MEDI5752 Carboplatin Plus Pemetrexeddel kombinálva nem reszekálható pleurális mesotheliomában (eVOLVE-Meso)
2026. július 27. frissítette: AstraZeneca
A Volrustomig (MEDI5752) és a Carboplatin Plus Pemetrexed Versus Platinum Plus Pemetrexed vagy Nivolumab Plus Ipilimumab kombinációja III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, globális vizsgálata nem reszekálható pleurális mesotheliomában (eVOLVE) szenvedő betegeknél
Ez egy III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, globális vizsgálat a Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed és a vizsgáló által választott platina + Pemetrexed vagy Nivolumab + Ipilimumab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására nem reszekálható pleurális mesotheliomában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előrehaladott, nem reszekálható betegséggel járó pleurális mesotheliomával szövettanilag igazolt diagnózissal rendelkező felnőtt betegek jelentkezhetnek.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed, vagy a vizsgáló által választott platina+pemetrexed vagy nivolumab+ipilimumab, hisztológiájuk alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
863
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chermside, Ausztrália, 4032
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Research Site
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Research Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brazília, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22281-100
- Research Site
-
Santo André, Brazília, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2013
- Research Site
-
Kimberly, Dél-Afrika, 8301
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0081
- Research Site
-
eManzimtoti, Dél-Afrika, 4126
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE2 4HH
- Research Site
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Research Site
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Research Site
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Research Site
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75877
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CX
- Research Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japán, 660-8550
- Research Site
-
Hakodate-shi, Japán, 040-8611
- Research Site
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japán, 807-8555
- Research Site
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japán, 663-8501
- Research Site
-
Okayama, Japán, 702-8055
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Ube-shi, Japán, 755-0241
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100210
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150049
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650118
- Research Site
-
Lanzhou, Kína, 730000
- Research Site
-
Ningbo, Kína, 315100
- Research Site
-
Qingdao, Kína, 266003
- Research Site
-
Shandong, Kína
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110044
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030000
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030032
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, Lengyelország, 43-360
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norvégia, 450
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Research Site
-
Berlin, Németország, 14109
- Research Site
-
Bochum, Németország, 44791
- Research Site
-
Cologne, Németország, 51109
- Research Site
-
Essen, Németország, 45122
- Research Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Németország, 49124
- Research Site
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 21075
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Research Site
-
Münster, Németország, 48153
- Research Site
-
Regensburg, Németország, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15100
- Research Site
-
Bari, Olaszország, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Research Site
-
Monza, Olaszország, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43100
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Research Site
-
Varese, Olaszország, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, CH-5405
- Research Site
-
Basel, Svájc, 4031
- Research Site
-
Bern, Svájc, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Svájc, 1700
- Research Site
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35110
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában
- A pleurális mesothelioma szövettanilag igazolt diagnózisa ismert szövettani vizsgálattal (epithelioid vs. non-epithelioid)
- Előrehaladott, nem reszekálható betegség, amely nem kezelhető kuratív műtéttel (kemoterápiával vagy anélkül)
- A WHO/ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 romlás nélkül (azaz ECOG PS>1) az első adagolás napját megelőző 2 hétben
- A módosított RECIST1.1 szerint mérhető betegséggel rendelkezik
- Kiinduláskor megfelelő csontvelő-tartalékkal és szervfunkcióval rendelkezik
Főbb kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint minden olyan körülmény, amely megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a résztvevők biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivételekkel.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Tuberkulózis, hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, amely nem jól kontrollált
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére
- Kezeletlen vagy progresszív központi idegrendszeri metasztatikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Volrustomig + karboplatin + pemetrexed
Volrustomig karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva
|
MEDI5752: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Alimta: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
Paraplatin: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A vizsgáló által választott standard ellátás
A vizsgáló által választott nivolumab plusz ipilimumab vagy platina plusz pemetrexed kemoterápia az epithelioid hisztológiájú résztvevők számára, illetve a nivolumab plusz ipilumab a nem epithelioid hisztológiájú résztvevők számára.
|
Alimta: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
Paraplatin: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
Platinol: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
Opdivo: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
Yervoy: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS) kísérleti karban az összehasonlító karhoz viszonyítva
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
Az operációs rendszert a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig bármely ok miatt definiálják.
|
Körülbelül 61 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Landmark OS
Időkeret: 12, 18, 24, 36 hónap
|
Az OS12, OS18, OS24 és OS36 nevezetességei.
|
12, 18, 24, 36 hónap
|
|
Mérföldkőnek számító PFS
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
|
A PFS6, PFS12, PFS18 és PFS24 tereptárgyai
|
6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
Az operációs rendszert a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig bármely ok miatt definiálják.
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
A PFS -t a randomizációtól származó időként definiálják az 1.1 -es progresszióig és/vagy a Recist 1.1 -ig, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen értékel, vagy bármilyen ok miatt halál.
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
Azok a résztvevők aránya, akiknek megerősített teljes válasza van, vagy megerősített részleges választ ad, ahogyan azt a nyomozó határozza meg a helyi helyszínen, az 1.1 és/vagy a Recist 1.1.
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
A DOR -t az első dokumentált válasz napjától számított időként definiálva a MRECIST 1.1 és/vagy a RECIST 1.1 dokumentált progressziójának napjáig, amelyet a nyomozó a helyi helyszínen vagy halálon belül értékel.
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
Pfs2
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
A PFS2-t úgy definiálják, mint a randomizációtól a progressziós esemény legkorábbiig (a kezdeti kutató által értékelt progressziót követően), az első későbbi kezelés vagy a halál után.
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
A beteg által bejelentett fizikai működés
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig.
|
TTD a fizikai működésben, a PROMIS (a beteg jelentett eredményei mérési információs rendszer) mért fizikai funkció rövid 8C.
8 kérdés van mindegyik 1 -es skálán (nem tudott megtenni) az 5 -es skálára (kissé nehézséggel).
Minél magasabb a pontszámok, annál jobb a beteg által bejelentett fizikai működés.
|
Körülbelül 61 hónapig.
|
|
Betegséggel kapcsolatos tünetek EORTC IL305 (Q1) használatával
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig.
|
Váltás az alapvonaltól a betegséggel kapcsolatos tüneteknél, az EORTC (Európai Kutatási és Kezelési Szervezet) egyéni tüneti tételeivel mérve, IL305 (tételkönyvtár 305) (Q1).
Az 1 -től (egyáltalán nem) 4 -ig (nagyon) pontszámot kap.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a betegséggel kapcsolatos tünetek.
|
Körülbelül 61 hónapig.
|
|
Betegséggel kapcsolatos tünetek pro-CTCAE alkalmazásával (Q1, 5, 6, 9)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
Váltás a kiindulási értéktől a betegséggel kapcsolatos tüneteknél, a Pro-CTCAE-k egyéni tüneti tételeivel mérve (a beteg által bejelentett eredmények változata a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak) (Q1, 5, 6, 9).
A Pro-CTCAE válaszokat 0-tól 4-ig (vagy 0/1-re távolítják el a hiányzó/jelennél).
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a betegséggel kapcsolatos tünetek.
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
A beteg bejelentett szerepe az EORTC QLQ-C30 RF alskálával működik (IL305 Q2 3)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
A működés alapvonalától való változást a következő intézkedéssel kell értékelni: Szerep működése: EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) QLQ (életminőség kérdőív) -C30 RF (szerepfunkció) alskála (IL305 Q2 3) (tételkönyvtár 305). A kérdések 1 (egyáltalán nem) 4 -ig (nagyon). Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a beteg által bejelentett szerep működése. |
Körülbelül 61 hónapig
|
|
A beteg által bejelentett HRQOL (egészséggel kapcsolatos életminőség) EORTC QLQ-C30 HRQOL alskálával (IL305 Q7-8)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
A működés alapvonalától való változást a következő intézkedéssel kell értékelni: HRQOL: EORTC (Európai Kutatási és Kezelési Szervezet) QLQ (életminőség kérdőív) -C30 HRQOL alskála (IL305 Q7-8) (tételkönyvtár 305). A kérdések 1 (nagyon szegény) és 7 (kiváló) skáláról származnak. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a HRQOL. |
Körülbelül 61 hónapig
|
|
A VolRustomig immunogenitása
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
A VolRustomig elleni anti-drog antitestek előfordulása.
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
A CTCAE 5.0 verzió által osztályozott nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (AES)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
A CTCAE által osztályozott nemkívánatos események (AES) előfordulása (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) 5.0 verzió.
A fokozat az AE súlyosságára utal.
A CTCAE az 1. fokozatot (enyhe) 5 -ig (az AE -hez kapcsolódó halál) mutatja.
2. fokozat (mérsékelt), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (életveszélyes következmények).
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
A görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
Meghatározzuk a MEDI5752 koncentrációját a szérumban.
A görbe alatti terület a koncentráció-idő görbe integrálja.
Az AUC tükrözi a beadást követő gyógyszer tényleges testének kitettségét.
Az AUC a gyógyszerből való elimináció sebességétől és a beadott dózisból függ.
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
A gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
Meghatározzuk a MEDI5752 koncentrációját a szérumban (a CMAX származik).
|
Körülbelül 61 hónapig
|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (TMAX)
Időkeret: Körülbelül 61 hónapig
|
Meghatározzuk a MEDI5752 koncentrációját a szérumban (a TMAX származik).
|
Körülbelül 61 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
- Kutatásvezető: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma, rosszindulatú
- Mesothelioma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Platinavegyületek
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Carboplatin
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7988C00001
- 2023-000067-32 (EudraCT szám)
- 2023-503231-17-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .