Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDI5752 in combinatie met carboplatine plus Pemetrexed bij inoperabel pleuraal mesothelioom (eVOLVE-Meso)

27 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter, mondiale studie van Volrustomig (MEDI5752) in combinatie met carboplatine plus Pemetrexed versus Platinum Plus Pemetrexed of Nivolumab plus ipilimumab bij deelnemers met inoperabel pleuraal mesothelioom (eVOLVE-Meso)

Dit is een fase III, gerandomiseerd, open-label, multicenter, mondiaal onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatine + Pemetrexed versus de keuze van de onderzoeker voor platina + Pemetrexed of Nivolumab + Ipilimumab te bepalen bij deelnemers met inoperabel pleuraal mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een histologisch bewezen diagnose van pleuraal mesothelioom met gevorderde, niet-reseceerbare ziekte komen in aanmerking voor deelname. Patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatine + Pemetrexed of naar de keuze van de onderzoeker voor platina+Pemetrexed of Nivolumab+Ipilimumab, op basis van hun histologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

863

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Chermside, Australië, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Research Site
      • Antwerp, België, 2020
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315100
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266003
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110044
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 14109
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Research Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Research Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48153
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Research Site
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Hakodate-shi, Japan, 040-8611
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen, 450
        • Research Site
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Kimberly, Zuid-Afrika, 8301
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Research Site
      • eManzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Research Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Zwitserland, 1700
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van screening
  • Histologisch bewezen diagnose van pleuraal mesothelioom met bekende histologie (epithelioïde versus niet-epithelioïde)
  • Gevorderde, niet-reseceerbare ziekte die niet kan worden behandeld met curatieve chirurgie (met of zonder chemotherapie)
  • WHO/ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering (dat wil zeggen ECOG PS>1) gedurende de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de dag van de eerste dosis
  • Heeft meetbare ziekte volgens aangepaste RECIST1.1
  • Heeft bij aanvang voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker: elke omstandigheid die de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou verstoren.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit met uitzonderingen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Tuberculose, hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, onderzoeks-, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker
  • Onbehandelde of progressieve metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volrustomig + Carboplatine + pemetrexed
Volrustomig in combinatie met carboplatine plus pemetrexed
Geneesmiddel: Volrustomig
MEDI5752: Toegediend als IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI5752
Geneesmiddel: Pemetrexed
Alimta: toegediend als IV-infusie
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Carboplatine
Paraplatine: toegediend als IV-infusie
Andere namen:
  • Paraplatine
Actieve vergelijker: De keuze van de onderzoeker voor standaardzorg
De keuze van de onderzoeker voor nivolumab plus ipilimumab of platina plus pemetrexed-chemotherapie voor deelnemers met epithelioïde histologie, en nivolumab plus ipilumab voor deelnemers met niet-epithelioïde histologie.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Alimta: toegediend als IV-infusie
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Carboplatine
Paraplatine: toegediend als IV-infusie
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
Platinol: toegediend als IV-infusie
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Nivolumab
Opdivo: toegediend als IV-infusie
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Ipilimumab
Yervoy: toegediend als IV-infusie
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) in experimentele arm ten opzichte van comparatorarm
Tijdsspanne: tot ongeveer 61 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
tot ongeveer 61 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Landmark besturingssysteem
Tijdsspanne: 12, 18, 24, 36 maanden
Oriëntatiepunten van OS12, OS18, OS24 en OS36.
12, 18, 24, 36 maanden
Oriëntatiepunt PFS
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Oriëntatiepunten van PFS6, PFS12, PFS18 en PFS24
6, 12, 18, 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 61 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
tot ongeveer 61 maanden
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 61 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot progressie per MRECIST 1.1 en/of RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale site, of overlijden vanwege enige oorzaak.
tot ongeveer 61 maanden
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 61 maanden
Het aandeel deelnemers die een bevestigde volledige respons of bevestigde gedeeltelijke respons hebben, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale site per MRECIST 1.1 en/of RECIST 1.1.
tot ongeveer 61 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 61 maanden
Dor gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van gedocumenteerde progressie per mrecist 1.1 en/of recist 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale site of overlijden vanwege enige oorzaak.
tot ongeveer 61 maanden
PFS2
Tijdsspanne: tot ongeveer 61 maanden
PFS2 gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste van de progressie-gebeurtenis (na de initiële onderzoeker-beoordeelde progressie), na eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
tot ongeveer 61 maanden
Door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren
Tijdsspanne: tot ongeveer 61 maanden.
TTD in fysiek functioneren zoals gemeten door Promis (patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem) fysieke functie korte vorm 8c. Er zijn elk 8 vragen van een schaal van 1 (niet in staat om te doen) tot een schaal van 5 (met een beetje moeite). Hoe hoger de scores, hoe beter het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren is.
tot ongeveer 61 maanden.
Ziekte-gerelateerde symptomen met behulp van EORTC IL305 (Q1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden.
Verandering van de basislijn in ziektegerelateerde symptomen zoals gemeten door individuele symptoomartikelen van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) IL305 (itembibliotheek 305) (Q1). Het wordt gescoord van een 1 (helemaal niet) naar een 4 (heel veel). Hoe hoger de score, hoe hoger de ziektegerelateerde symptomen.
Tot ongeveer 61 maanden.
Ziekte-gerelateerde symptomen met Pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden
Verandering van de basislijn in ziektegerelateerde symptomen zoals gemeten door individuele symptoomartikelen van de Pro-CTCAE (door de patiënt gerapporteerde resultaten van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen) (Q1, 5, 6, 9). Pro-CTCAE-reacties worden gescoord van 0 tot 4 (of 0/1 voor afwezig/aanwezig). Hoe hoger de score, hoe hoger de ziektegerelateerde symptomen.
Tot ongeveer 61 maanden
Met de patiënt gerapporteerde rol functioneren met behulp van EORTC QLQ-C30 RF-subschaal (IL305 Q2 3)
Tijdsspanne: tot ongeveer 61 maanden

Verandering van de basislijn bij het functioneren zal worden beoordeeld door de volgende maatregel:

Rolfunctioneren: EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ (Quality of Life Questionnaire) -C30 RF (rolfunctioneren) subschaal (IL305 Q2 3) (Item Library 305). De vragen zijn van een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Hoe lager de score, hoe hoger de door de patiënt gerapporteerde rol functioneren is.
tot ongeveer 61 maanden
Met de patiënt gerapporteerde HRQOL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) met behulp van EORTC QLQ-C30 HRQOL-subschaal (IL305 Q7-8)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden

Verandering van de basislijn bij het functioneren zal worden beoordeeld door de volgende maatregel:

HRQOL: EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ (Quality of Life Questionnaire) -C30 HRQOL -subschaal (IL305 Q7-8) (itembibliotheek 305). De vragen zijn van een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Hoe hoger de score, hoe hoger de HRQOL.
Tot ongeveer 61 maanden
Immunogeniciteit van Volrustomig
Tijdsspanne: tot ongeveer 61 maanden
Incidentie van anti-drug antilichamen tegen Volrustomig.
tot ongeveer 61 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AES) AES Graded door CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AES) AE's beoordeeld door CTCAE (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen) versie 5.0. Grade verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE toont graad 1 (mild) tot en met 5 (overlijden gerelateerd aan AE). Grade 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (levensbedreigende gevolgen).
Tot ongeveer 61 maanden
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden
De concentratie Medi5752 in serum zal worden bepaald. Gebied onder de curve is de integraal van de concentratietijdcurve. De AUC weerspiegelt de werkelijke blootstelling aan het lichaam aan het medicijn na toediening. De AUC is afhankelijk van de snelheid van eliminatie van het medicijn uit het lichaam en de toegediende dosis.
Tot ongeveer 61 maanden
Maximale plasmaconcentratie van het medicijn (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden
De concentratie van Medi5752 in serum zal worden bepaald (Cmax zal worden afgeleid).
Tot ongeveer 61 maanden
De tijd die nodig is om de maximale concentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 61 maanden
De concentratie Medi5752 in serum zal worden bepaald (TMAX zal worden afgeleid).
Tot ongeveer 61 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
  • Hoofdonderzoeker: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7988C00001
  • 2023-000067-32 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503231-17-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren