절제 불가능한 흉막 중피종에서 MEDI5752와 카보플라틴 + 페메트렉시드 병용 (eVOLVE-Meso)
2024년 4월 19일 업데이트: AstraZeneca
절제 불가능한 흉막 중피종 환자를 대상으로 Carboplatin + Pemetrexed와 Platinum + Pemetrexed 또는 Nivolumab + Ipilimumab과 병용한 Volrustomig(MEDI5752)에 대한 제3상, 무작위배정, 공개 라벨, 다기관, 글로벌 연구(eVOLVE-Meso)
이는 절제 불가능한 흉막 중피종이 있는 참가자를 대상으로 Volrustomig(MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed와 연구자가 선택한 백금 + Pemetrexed 또는 Nivolumab + Ipilimumab의 효능과 안전성을 결정하기 위한 제3상, 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 진행성 질환이 있는 흉막 중피종이라는 조직학적 진단이 입증된 성인 환자가 등록할 수 있습니다.
환자들은 조직학에 따라 Volrustomig(MEDI5752) + Carboplatin + Pemetrexed를 받거나 연구자가 선택한 백금+Pemetrexed 또는 Nivolumab+Ipilimumab을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
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Kraaifontein, 남아프리카, 7570
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Parktown, 남아프리카, 2193
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Pretoria, 남아프리카, 0002
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Pretoria, 남아프리카, 0081
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
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Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
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Oslo, 노르웨이, 450
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Kaohsiung, 대만, 80756
- 모병
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
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Tainan City, 대만, 70403
- 모병
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Taipei, 대만, 10002
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
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Seoul, 대한민국, 03080
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Berlin, 독일, 13125
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Essen, 독일, 45130
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Gauting, 독일, 82131
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Georgsmarienhuette, 독일, 49124
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Heidelberg, 독일, 69126
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Köln, 독일, 51109
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Münster, 독일, 48163
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 빼는
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Anderlecht, 벨기에, 1070
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Gent, 벨기에, 9000
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Leuven, 벨기에, 3000
- 빼는
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
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Barretos, 브라질, 14784-400
- 모병
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Fortaleza, 브라질, 60336-045
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Joao Pessoa, 브라질, 58013-140
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 아직 모집하지 않음
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Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
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São Paulo, 브라질, 01246-000
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Baden, 스위스, CH-5405
- 모병
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
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Fribourg, 스위스, 1700
- 모병
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St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
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Barakaldo, 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 8035
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Madrid, 스페인, 28041
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Oviedo, 스페인, 33011
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Cambridge, 영국, CB20QQ
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
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London, 영국, NW1 2PG
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Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- 모병
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE2 4HH
- 모병
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- 모병
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- 모병
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Alessandria, 이탈리아, 15100
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Bari, 이탈리아, 70124
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Bergamo, 이탈리아, 24125
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Milan, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
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Monza, 이탈리아, 20052
- 아직 모집하지 않음
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Padova, 이탈리아, 35128
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Parma, 이탈리아, 43100
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Varese, 이탈리아, 21100
- 아직 모집하지 않음
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Amagasaki-shi, 일본, 660-8550
- 모병
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- 모병
- Research Site
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
- 모병
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- 모병
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Nagoya-shi, 일본, 466-8560
- 모병
- Research Site
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Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
- 모병
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Okayama-shi, 일본, 702-8055
- 모병
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- 모병
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Tokyo, 일본, 104-0045
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Ube-shi, 일본, 755-0241
- 모병
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Beijing, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
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Beijing, 중국, 100210
- 아직 모집하지 않음
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Changsha, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
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Chengdu, 중국, 610042
- 아직 모집하지 않음
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Guangzhou, 중국, 510060
- 빼는
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Guangzhou, 중국, 510180
- 빼는
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Hangzhou, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Harbin, 중국, 150049
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110044
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030032
- 아직 모집하지 않음
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Tianjin, 중국, 300060
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300052
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01060
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06280
- 모병
- Research Site
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Diyarbakir, 칠면조, 21280
- 모병
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35110
- 모병
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bystra, 폴란드, 43-360
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-569
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-241
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29200
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Le Mans Cedex, 프랑스, 72037
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13015
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chermside, 호주, 4032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 심사 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적으로 알려진 흉막 중피종(상피성 대 비상피성)의 조직학적으로 입증된 진단
- 근치적 수술(화학요법 유무에 관계없이)로 치료할 수 없는 절제 불가능한 진행성 질환
- 첫 투여일 이전 2주 동안 악화가 없는 WHO/ECOG 활동 상태(즉, ECOG PS>1)가 0 또는 1입니다.
- 수정된 RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 기준선에서 적절한 골수 보유량과 장기 기능을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자가 판단한 대로, 임상시험 제품의 평가나 참가자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 예외를 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력.
- 통제되지 않는 병발성 질환
- 결핵, B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV), 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 방사선 요법, 임상시험, 생물학적 또는 호르몬 요법
- 치료되지 않았거나 진행성인 CNS 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 볼루스토믹 + 카보플라틴 + 페메트렉시드
볼루스토미그와 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용
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MEDI5752: IV 주입으로 투여됨
다른 이름들:
알림타: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
파라플라틴: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구자가 선택한 표준 치료
연구자는 상피 조직이 있는 참가자의 경우 니볼루맙과 이필리무맙 또는 백금과 페메트렉시드 화학요법을 선택하고, 비상피 조직이 있는 참가자의 경우 니볼루맙과 이필루맙을 선택합니다.
|
알림타: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
파라플라틴: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
플라티놀: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
Opdivo: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
Yervoy: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비교군에 비해 실험군의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 52개월
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 52개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 52개월
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 52개월
|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 52개월
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PFS는 무작위 배정부터 mRECIST 1.1 및/또는 RECIST 1.1에 따라 현지 현장에서 연구자가 평가한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 52개월
|
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랜드마크OS
기간: 12, 18, 24, 36개월
|
OS12, OS18, OS24, OS36의 랜드마크.
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12, 18, 24, 36개월
|
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랜드마크 PFS
기간: 6, 12, 18, 24개월
|
PFS6, PFS12, PFS18 및 PFS24의 랜드마크
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6, 12, 18, 24개월
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|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 52개월
|
MRECIST 1.1 및/또는 RECIST 1.1에 따라 현지 조사관이 확인한 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율입니다.
|
최대 약 52개월
|
|
응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 52개월
|
DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 mRECIST 1.1 및/또는 RECIST 1.1에 따라 현지 현장에서 조사자가 평가한 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 52개월
|
|
PFS2
기간: 최대 약 52개월
|
PFS2는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 후 진행 사건의 가장 빠른 시점(초기 연구자 평가 진행 후) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 52개월
|
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환자가 보고한 신체 기능
기간: 최대 약 52개월.
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)로 측정한 신체 기능의 TTD 신체 기능 약식 8c.
1점(할 수 없음)부터 5점(약간 어려움)까지 각 8개의 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 환자가 보고한 신체 기능이 더 좋습니다.
|
최대 약 52개월.
|
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EORTC IL305를 이용한 질병관련 증상(Q1)
기간: 최대 약 52개월.
|
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) IL305(항목 라이브러리 305)(Q1)의 개별 증상 항목으로 측정된 질병 관련 증상의 기준선 대비 변화.
1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 점수가 매겨진다.
점수가 높을수록 질병 관련 증상이 높음을 의미합니다.
|
최대 약 52개월.
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PRO-CTCAE(Q1, 5, 6, 9)를 이용한 질병 관련 증상
기간: 최대 약 52개월
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PRO-CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준의 환자 보고 결과 버전)(Q1, 5, 6, 9)의 개별 증상 항목으로 측정된 질병 관련 증상의 기준선으로부터의 변화.
PRO-CTCAE 응답은 0~4점(또는 결석/출석의 경우 0/1)으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 질병 관련 증상이 높음을 의미합니다.
|
최대 약 52개월
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EORTC QLQ-C30 RF 하위척도(IL305 Q2 3)를 사용한 환자 보고 역할 기능
기간: 최대 약 52개월
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기준선으로부터의 기능 변화는 다음 측정 방법으로 평가됩니다. 역할 기능: EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ(삶의 질 설문지) -C30 RF(역할 기능) 하위 척도(IL305 Q2 3)(항목 라이브러리 305). 질문은 1(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지로 이루어져 있다. 점수가 낮을수록 환자가 보고한 역할 기능이 더 높습니다. |
최대 약 52개월
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EORTC QLQ-C30 HRQoL 하위 척도(IL305 Q7-8)를 사용하여 환자가 보고한 HRQoL(건강 관련 삶의 질)
기간: 최대 약 52개월
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기준선으로부터의 기능 변화는 다음 측정 방법으로 평가됩니다. HRQoL: EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ(삶의 질 설문지) -C30 HRQoL 하위 척도(IL305 Q7-8)(항목 라이브러리 305). 질문은 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지로 이루어져 있습니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 높아집니다. |
최대 약 52개월
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볼루스토미그의 면역원성
기간: 최대 약 52개월
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Volrustomig에 대한 항 약물 항체의 발생률.
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최대 약 52개월
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CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) AE의 발생률
기간: 최대 약 52개월
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CTCAE(이상 사례에 대한 공통 용어 기준) 버전 5.0에 의해 등급이 지정된 유해 사례(AE) AE 발생률.
등급은 AE의 중증도를 나타냅니다.
CTCAE는 1등급(경증)부터 5등급(AE 관련 사망)까지 표시합니다.
2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(생명을 위협하는 결과).
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최대 약 52개월
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 52개월
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혈청 내 MEDI5752의 농도가 결정될 것입니다.
곡선 아래의 면적은 농도-시간 곡선의 적분입니다.
AUC는 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
AUC는 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
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최대 약 52개월
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약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 52개월
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혈청 내 MEDI5752의 농도가 결정될 것입니다(Cmax가 도출될 것임).
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최대 약 52개월
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최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 최대 약 52개월
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혈청 내 MEDI5752의 농도가 결정될 것이다(Tmax가 도출될 것이다).
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최대 약 52개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre, NY
- 수석 연구원: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7988C00001
- 2023-000067-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
볼루스토미그에 대한 임상 시험
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AstraZenecaDaiichi Sankyo모병국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암대한민국, 이탈리아, 폴란드, 말레이시아, 대만, 태국, 미국, 프랑스, 네덜란드, 필리핀 제도, 캐나다, 싱가포르, 스페인, 칠면조, 호주, 벨기에, 이스라엘