MEDI5752 en combinación con carboplatino más pemetrexed en el mesotelioma pleural irresecable (eVOLVE-Meso)
27 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio global de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de Volrustomig (MEDI5752) en combinación con carboplatino más pemetrexed versus platino más pemetrexed o nivolumab más ipilimumab en participantes con mesotelioma pleural irresecable (eVOLVE-Meso)
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico y global para determinar la eficacia y seguridad de Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatino + Pemetrexed frente a la elección del investigador de platino + Pemetrexed o Nivolumab + Ipilimumab en participantes con mesotelioma pleural irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Son elegibles para inscribirse los pacientes adultos con diagnóstico histológicamente probado de mesotelioma pleural con enfermedad avanzada irresecable.
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatino + Pemetrexed o la elección del investigador de platino + Pemetrexed o Nivolumab + Ipilimumab, según su histología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
863
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Research Site
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Berlin, Alemania, 14109
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Research Site
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Cologne, Alemania, 51109
- Research Site
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Essen, Alemania, 45122
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Research Site
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 21075
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Münster, Alemania, 48153
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93049
- Research Site
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Chermside, Australia, 4032
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Barakaldo, España, 48903
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Brest, Francia, 29200
- Research Site
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Créteil, Francia, 94010
- Research Site
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Le Mans, Francia, 72037
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Lyon, Francia, 69373
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
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Paris, Francia, 75877
- Research Site
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Rouen, Francia, 76031
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Alessandria, Italia, 15100
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24125
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Monza, Italia, 20052
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Parma, Italia, 43100
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Varese, Italia, 21100
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japón, 660-8550
- Research Site
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Hakodate-shi, Japón, 040-8611
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 807-8555
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
- Research Site
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Okayama, Japón, 702-8055
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Research Site
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Ube-shi, Japón, 755-0241
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Research Site
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Oslo, Noruega, 450
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Research Site
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Bystra, Polonia, 43-360
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100210
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610042
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510100
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150049
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315100
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266003
- Research Site
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Shandong, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110044
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030000
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030032
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300050
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Research Site
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Kimberly, Sudáfrica, 8301
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Research Site
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eManzimtoti, Sudáfrica, 4126
- Research Site
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Baden, Suiza, CH-5405
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Bern, Suiza, 3010
- Research Site
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Fribourg, Suiza, 1700
- Research Site
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Research Site
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años en el momento de la selección.
- Diagnóstico histológicamente probado de mesotelioma pleural con histología conocida (epitelioide versus no epitelioide)
- Enfermedad avanzada irresecable que no puede tratarse con cirugía curativa (con o sin quimioterapia)
- Estado funcional OMS/ECOG de 0 o 1 sin deterioro (es decir, ECOG PS>1) durante las 2 semanas anteriores al día de la primera dosis
- Tiene enfermedad medible según RECIST1.1 modificado
- Tiene una reserva de médula ósea y una función orgánica adecuadas al inicio del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- A juicio del investigador, cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
- Historia de otra neoplasia maligna primaria con excepciones.
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Tuberculosis, hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
- Cualquier quimioterapia, radioterapia, terapia de investigación, biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer.
- Enfermedad metastásica del SNC progresiva o no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volrustomig + Carboplatino + pemetrexed
Volrustomig en combinación con carboplatino más pemetrexed
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MEDI5752: Administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
Alimta: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
Paraplatino: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Elección del investigador de atención estándar
La elección del investigador de nivolumab más ipilimumab o quimioterapia con platino más pemetrexed para participantes con histología epitelioide y nivolumab más ipilimumab para participantes con histología no epitelioide.
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Alimta: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
Paraplatino: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
Platinol: administrado como infusión intravenosa.
Otros nombres:
Opdivo: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
Yervoy: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en el brazo experimental en relación con el brazo comparador
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 61 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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hasta aproximadamente 61 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo emblemático
Periodo de tiempo: 12, 18, 24, 36 meses
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Puntos de referencia de OS12, OS18, OS24 y OS36.
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12, 18, 24, 36 meses
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PFS emblemático
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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Puntos de referencia de PFS6, PFS12, PFS18 y PFS24
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6, 12, 18, 24 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 61 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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hasta aproximadamente 61 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 61 meses
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PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión por MRECIST 1.1 y/o recist 1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local, o la muerte debido a cualquier causa.
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hasta aproximadamente 61 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 61 meses
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Proporción de participantes que tienen una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial confirmada, según lo determinado por el investigador en el sitio local por MRECIST 1.1 y/o Recist 1.1.
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hasta aproximadamente 61 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 61 meses
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DOR se definió como la hora desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada por mrecist 1.1 y/o recist 1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local o la muerte debido a cualquier causa.
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hasta aproximadamente 61 meses
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Pfs2
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 61 meses
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PFS2 definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión (después de la progresión inicial evaluada por el investigador), después de la primera terapia posterior o la muerte.
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hasta aproximadamente 61 meses
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Funcionamiento físico informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 61 meses.
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TTD en el funcionamiento físico medido por PROMIS (Paciente Informado de resultados Sistema de información de medición) Función física Formulario corto 8c.
Hay 8 preguntas cada una de una escala de 1 (no se puede hacer) a una escala de 5 (con un poco de dificultad).
Cuanto más altos sean los puntajes, mejor es el funcionamiento físico informado por el paciente.
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hasta aproximadamente 61 meses.
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Síntomas relacionados con la enfermedad utilizando EortC IL305 (Q1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses.
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Cambio de la línea de base en síntomas relacionados con la enfermedad medidos por elementos de síntomas individuales de la EortC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) IL305 (Biblioteca de ítems 305) (Q1).
Se califica de un 1 (en absoluto) a un 4 (mucho).
Cuanto mayor sea la puntuación, más alto son los síntomas relacionados con la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 61 meses.
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Síntomas relacionados con la enfermedad utilizando pro-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses
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Cambio desde la línea de base en síntomas relacionados con la enfermedad medidos por elementos de síntomas individuales de los pro-CTCAE (versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos) (Q1, 5, 6, 9).
Las respuestas pro-CTCAE se califican de 0 a 4 (o 0/1 para ausente/presente).
Cuanto mayor sea la puntuación, más alto son los síntomas relacionados con la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 61 meses
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Funcionamiento de roles informado por el paciente utilizando la subescala EortC QLQ-C30 RF (IL305 Q2 3)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 61 meses
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El cambio desde el inicio en el funcionamiento se evaluará mediante la siguiente medida: Funcionamiento de roles: EortC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) QLQ (Cuestionario de calidad de vida) -C30 RF (funcionamiento de roles) Subscala (IL305 Q2 3) (Biblioteca de ítems 305). Las preguntas son de una escala de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Cuanto menor sea la puntuación, mayor es el funcionamiento del rol informado por el paciente. |
hasta aproximadamente 61 meses
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La CVRS informada por el paciente (calidad de vida relacionada con la salud) utilizando la subescala EortC QLQ-C30 HRQOL (IL305 Q7-8)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses
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El cambio desde el inicio en el funcionamiento se evaluará mediante la siguiente medida: HRQOL: EortC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) QLQ (Cuestionario de calidad de vida) -C30 HRQOL Subscala (IL305 Q7-8) (Biblioteca de artículos 305). Las preguntas son de una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente). Cuanto mayor es el puntaje, mayor es la CVRS. |
Hasta aproximadamente 61 meses
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Inmunogenicidad de volrustomig
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 61 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas contra Volrustomig.
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hasta aproximadamente 61 meses
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Incidencia de eventos adversos (AES) AES graduados por CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses
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Incidencia de eventos adversos (AES) AES graduados por CTCAE (criterios de terminología común para eventos adversos) Versión 5.0.
La calificación se refiere a la gravedad del AE.
El CTCAE muestra el grado 1 (leve) a 5 (muerte relacionada con AE).
Grado 2 (moderado), Grado 3 (severo) y Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales).
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Hasta aproximadamente 61 meses
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Área debajo de la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses
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Se determinará la concentración de Medi5752 en suero.
El área debajo de la curva es la integral de la curva de tiempo de concentración.
El AUC refleja la exposición corporal real al medicamento después de la administración.
El AUC depende de la tasa de eliminación del fármaco del cuerpo y la dosis administrada.
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Hasta aproximadamente 61 meses
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Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses
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Se determinará la concentración de Medi5752 en el suero (se derivará Cmax).
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Hasta aproximadamente 61 meses
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El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses
|
Se determinará la concentración de Medi5752 en suero (se derivará tmax).
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Hasta aproximadamente 61 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Scherpereel, MD, Lille University
- Investigador principal: Marjorie G Zauderer, MD, Memorial Slone Kettering (MSK) Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma Maligno
- Mesotelioma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- D7988C00001
- 2023-000067-32 (Número EudraCT)
- 2023-503231-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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