HPV関連中咽頭がんの新しい予後予測バイオマーカー
2023年10月19日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
この研究には、診断後少なくとも2年間の追跡データが入手可能なHPV関連OPC患者グループを対象に、HPV16特異的E5転写産物の発現を評価するために設計されたレトロスペクティブ部分が共存している。 HPV16の役割をよりよく解明するために、IREの耳鼻咽喉科外来診療所および関連するLILT地方委員会の外来診療所に登録された対照群の登録を含む多施設共同検討部分、pEGFRおよびHLAのそれと同様に、多施設共同研究が行われる。 -E5は、HPVの存在による潜在的に形質転換する感染症を特定する際に使用されます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
コンタクト：
- Aldo Venuti, MD
- 電話番号：ND
- メール：aldo.venuti@ifo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対照群は、IRE外来診療所および/またはプロジェクトと協力するLILT地方委員会の外来診療所に紹介された被験者の中から登録され、スクリーニング/健康診断を受けることになる。
サンプルはうがい薬（リステリンなど）に収集され、核酸を保存するための適切な溶液（PreservCyt Transport Medium）に保存され、周辺センターから IFO に宅配便で送られ、そこで適切に分析されます。
説明
包含基準:
- 男性被験者
- 年齢 > 18歳
- 現在および/または元喫煙者
- 少なくとも5人（Souza 2017）の生涯オーラルセックスパートナーを報告している
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 口腔病理学
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HPV患者
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この研究には、診断後少なくとも2年間の追跡データが入手可能なHPV関連OPC患者グループを対象に、HPV16特異的E5転写産物の発現を評価するために設計されたレトロスペクティブ部分が共存している。 HPV16の役割をよりよく解明するために、IREの耳鼻咽喉科外来診療所および関連するLILT地方委員会の外来診療所に登録された対照群の登録を含む多施設共同検討部分、pEGFRおよびHLAのそれと同様に、多施設共同研究が行われる。 -E5は、HPVの存在による潜在的に形質転換する感染症を特定する際に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 関連 OPC サンプル中の E5 腫瘍タンパク質に特異的な mRNA の存在
時間枠：サンプル収集期間: 6 か月 研究の総期間: 12 か月
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予想される結果は、HPV16 E5 の発現と相関する OPC サブグループの同定に関するものです。RNA は市販の RNeasy キット (QIAGEN) を使用して FFPE から抽出され、cDNA に逆転写されます。 合成された cDNA は、特定の E5 転写物のスプライシング部位 (880-3358) を含むように Beacon Design ソフトウェア (BioRad) によってすでに設計されている特定のプライマーを使用してリアルタイム PCR に供されます。 遺伝子の相対量は、ハウスキーピング遺伝子に対して正規化された ΔΔCt 法によって決定されます。 |
サンプル収集期間: 6 か月 研究の総期間: 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 関連 OPC サンプル中の E5 腫瘍タンパク質に特異的な mRNA の存在
時間枠：サンプル収集期間: 6 か月 研究の総期間: 12 か月
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主要結果は、E5 の発現が EGFR および HLA の発現とともに評価され、予後および治療に対するさまざまな反応と関連する、その後の大規模研究に必要です。
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サンプル収集期間: 6 か月 研究の総期間: 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。