Nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs du cancer de l'oropharynx associé au VPH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contact:
- Aldo Venuti, MD
- Numéro de téléphone: ND
- E-mail: aldo.venuti@ifo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe témoin sera recruté parmi les sujets référés à la clinique externe de l'IRE et/ou aux cliniques externes des comités provinciaux LILT collaborant avec le projet pour subir une visite de dépistage/contrôle.
Les échantillons seront collectés dans un bain de bouche (c'est-à-dire Listerine) et stockés dans une solution appropriée pour préserver les acides nucléiques (c'est-à-dire PreservCyt Transport Medium) et envoyés par courrier depuis les centres périphériques vers les IFO où ils seront analysés de manière appropriée.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins
- âge > 18 ans
- fumeurs actuels et/ou anciens
- déclarant avoir eu au moins 5 (Souza 2017) partenaires sexuels oraux à vie
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Pathologie buccale
- incapacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints du VPH
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L'étude implique la coexistence d'une partie rétrospective, dans laquelle un groupe de patients atteints d'OPC associée au VPH pour lesquels des données de suivi d'au moins 2 ans après le diagnostic sont disponibles, conçue afin d'évaluer l'expression du transcrit E5 spécifique au VPH16. ainsi que celui du pEGFR et du HLA, et une partie prospective multicentrique, impliquant le recrutement d'un groupe témoin, inscrit à la clinique externe d'ORL de l'IRE et aux cliniques externes des comités provinciaux LILT compétents, pour mieux élucider le rôle du HPV16. -E5 pour identifier les infections potentiellement transformatrices dues à la présence du VPH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'ARNm spécifique de l'oncoprotéine E5 dans les échantillons d'OPC associés au VPH
Délai: Période de prélèvement des échantillons : 6 mois Durée totale de l'étude : 12 mois
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Les résultats attendus concernent l'identification de sous-groupes OPC corrélés à l'expression du HPV16 E5. L'ARN sera extrait du FFPE avec un kit commercial RNeasy (QIAGEN) et rétro-transcrit en ADNc. L'ADNc synthétisé sera soumis à une PCR en temps réel avec des amorces spécifiques, déjà conçues par le logiciel Beacon Design (BioRad) pour inclure le site d'épissage (880-3358) du transcrit spécifique E5. La quantité relative de gènes sera déterminée par la méthode ΔΔCt normalisée aux gènes domestiques. |
Période de prélèvement des échantillons : 6 mois Durée totale de l'étude : 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'ARNm spécifique de l'oncoprotéine E5 dans les échantillons d'OPC associés au VPH
Délai: Période de prélèvement des échantillons : 6 mois Durée totale de l'étude : 12 mois
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le résultat principal est nécessaire pour une étude ultérieure plus vaste dans laquelle l'expression de E5 sera évaluée avec celle de l'EGFR et du HLA et associée au pronostic et aux différentes réponses au traitement
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Période de prélèvement des échantillons : 6 mois Durée totale de l'étude : 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1443/20(2442)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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