Novos biomarcadores prognósticos e preditivos para câncer de orofaringe associado ao HPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contato:
- Aldo Venuti, MD
- Número de telefone: ND
- E-mail: aldo.venuti@ifo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de controle será alistado dentre os sujeitos encaminhados ao ambulatório do IRE e/ou aos ambulatórios dos Comitês Provinciais do LILT que colaboram com o Projeto para se submeterem a uma consulta de triagem/check-up.
As amostras serão coletadas em enxaguatório bucal (ou seja, Listerine) e armazenadas em solução adequada para preservar os ácidos nucleicos (ou seja, meio de transporte PreservCyt) e enviadas por correio dos centros periféricos para os IFOs onde serão devidamente analisadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos
- idade > 18 anos
- fumantes atuais e/ou ex-fumantes
- relatando pelo menos 5 (Souza 2017) parceiros de sexo oral ao longo da vida
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Patologia oral
- incapacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com HPV
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O estudo envolve a coexistência de uma parte retrospectiva, na qual um grupo de pacientes com OPC associada ao HPV para os quais estão disponíveis dados de acompanhamento de pelo menos 2 anos após o diagnóstico, desenhado para avaliar a expressão do transcrito E5 específico do HPV16 bem como o de pEGFR e HLA, e uma parte prospectiva multicêntrica, envolvendo a inscrição de um grupo de controle, inscrito no ambulatório de otorrinolaringologia do IRE e nos ambulatórios dos comitês provinciais relevantes do LILT, para melhor elucidar o papel do HPV16 -E5 na identificação de infecções potencialmente transformadoras pela presença do HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de mRNA específico para a oncoproteína E5 em amostras de OPC associadas ao HPV
Prazo: Período de coleta da amostra: 6 meses Duração total do estudo: 12 meses
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Os resultados esperados dizem respeito à identificação de subgrupos OPC correlacionados com a expressão de HPV16 E5.RNA será extraído do FFPE com kit comercial RNeasy (QIAGEN) e transcrito reversamente em cDNA. O cDNA sintetizado será submetido à PCR em tempo real com primers específicos, já desenhados pelo software Beacon Design (BioRad) para incluir o sítio de splicing (880-3358) do transcrito E5 específico. A quantidade relativa de genes será determinada pelo método ΔΔCt normalizado para genes de manutenção. |
Período de coleta da amostra: 6 meses Duração total do estudo: 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de mRNA específico para a oncoproteína E5 em amostras de OPC associadas ao HPV
Prazo: Período de coleta da amostra: 6 meses Duração total do estudo: 12 meses
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o desfecho primário é necessário para um estudo subsequente maior no qual a expressão de E5 será avaliada juntamente com a de EGFR e HLA e associada ao prognóstico e diferentes respostas à terapia
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Período de coleta da amostra: 6 meses Duração total do estudo: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1443/20(2442)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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