Nuevos biomarcadores pronósticos y predictivos para el cáncer de orofaringe asociado al VPH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contacto:
- Aldo Venuti, MD
- Número de teléfono: ND
- Correo electrónico: aldo.venuti@ifo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de control se alistará entre los sujetos remitidos al ambulatorio del IRE y/o los ambulatorios de los Comités Provinciales LILT que colaboran con el Proyecto para someterse a una visita de detección/chequeo.
Las muestras se recolectarán en un enjuague bucal (es decir, Listerine) y se almacenarán en una solución adecuada para preservar los ácidos nucleicos (es decir, medio de transporte PreservCyt) y se enviarán por mensajería desde los centros periféricos a los IFO donde se analizarán adecuadamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos
- edad > 18 años
- Fumadores actuales y/o exfumadores.
- reportar al menos 5 (Souza 2017) parejas de sexo oral en la vida
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Patología bucal
- incapacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con VPH
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El estudio prevé la coexistencia de una parte retrospectiva, en la que se analiza un grupo de pacientes con OPC asociada al VPH de los que se dispone de datos de seguimiento de al menos 2 años después del diagnóstico, diseñada para evaluar la expresión del transcrito E5 específico del VPH16. así como el de pEGFR y HLA, y una parte prospectiva multicéntrica, que implica la inscripción de un grupo de control, inscrito en el ambulatorio de Otorrinolaringología del IRE y en los ambulatorios de los comités provinciales LILT pertinentes, para dilucidar mejor el papel del VPH16 -E5 en la identificación de infecciones potencialmente transformadoras por la presencia del VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de ARNm específico para la oncoproteína E5 en muestras de OPC asociadas al VPH
Periodo de tiempo: Periodo de recogida de muestras: 6 meses Duración total del estudio: 12 meses
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Los resultados esperados se refieren a la identificación de subgrupos de OPC correlacionados con la expresión de HPV16 E5. El ARN se extraerá de FFPE con un kit comercial RNeasy (QIAGEN) y se transcribirá de forma inversa en ADNc. El ADNc sintetizado se someterá a PCR en tiempo real con cebadores específicos, ya diseñados por el software Beacon Design (BioRad) para incluir el sitio de empalme (880-3358) del transcrito E5 específico. La cantidad relativa de genes se determinará mediante el método ΔΔCt normalizado a los genes constitutivos. |
Periodo de recogida de muestras: 6 meses Duración total del estudio: 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de ARNm específico para la oncoproteína E5 en muestras de OPC asociadas al VPH
Periodo de tiempo: Periodo de recogida de muestras: 6 meses Duración total del estudio: 12 meses
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el resultado primario es necesario para un estudio posterior más amplio en el que la expresión de E5 se evaluará junto con la de EGFR y HLA y se asociará con el pronóstico y diferentes respuestas al tratamiento.
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Periodo de recogida de muestras: 6 meses Duración total del estudio: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1443/20(2442)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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