Nowe biomarkery prognostyczne i predykcyjne dla raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Aldo Venuti, MD
- Numer telefonu: ND
- E-mail: aldo.venuti@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród osób skierowanych do przychodni IRE i/lub przychodni Komitetów Wojewódzkich LILT współpracujących z Projektem w celu poddania się wizycie przesiewowej/kontrolnej.
Próbki zostaną pobrane w płynie do płukania jamy ustnej (tj. Listerine) i przechowywane w odpowiednim roztworze konserwującym kwasy nukleinowe (tj. podłoże transportowe PreservCyt) i przesłane kurierem z ośrodków peryferyjnych do IFO, gdzie zostaną odpowiednio przeanalizowane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tematy męskie
- wiek > 18 lat
- obecni i/lub byli palacze
- zgłaszanie co najmniej 5 (Souza 2017) partnerów seksu oralnego w ciągu całego życia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Patologia jamy ustnej
- niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HPV
|
Badanie obejmuje współistnienie części retrospektywnej, w ramach której badana jest grupa pacjentów z OPC związanym z HPV, dla których dostępne są dane z obserwacji co najmniej 2 lat od diagnozy, zaprojektowane w celu oceny ekspresji transkryptu E5 specyficznego dla HPV16 a także pEGFR i HLA oraz wieloośrodkową część prospektywną, polegającą na włączeniu grupy kontrolnej, zapisanej w przychodni laryngologicznej IRE oraz przychodniach właściwych komisji wojewódzkich LILT, w celu lepszego poznania roli wirusa HPV16 -E5 w identyfikacji potencjalnie przekształcających infekcji w wyniku obecności HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność specyficznego mRNA dla onkoproteiny E5 w próbkach OPC związanych z HPV
Ramy czasowe: Okres pobierania próbek: 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Oczekiwane wyniki dotyczą identyfikacji podgrup OPC skorelowanych z ekspresją HPV16. E5.RNA zostanie wyekstrahowane z FFPE za pomocą komercyjnego zestawu RNeasy kit (QIAGEN) i poddane odwrotnej transkrypcji do cDNA. Zsyntetyzowany cDNA zostanie poddany reakcji PCR w czasie rzeczywistym ze specyficznymi starterami, zaprojektowanymi już przez oprogramowanie Beacon Design (BioRad) tak, aby obejmowały miejsce splicingu (880-3358) specyficznego transkryptu E5. Względna ilość genów zostanie określona metodą ΔΔCt znormalizowaną do genów metabolizmu podstawowego. |
Okres pobierania próbek: 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność specyficznego mRNA dla onkoproteiny E5 w próbkach OPC związanych z HPV
Ramy czasowe: Okres pobierania próbek: 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
pierwotny wynik jest niezbędny do kolejnego większego badania, w którym ekspresja E5 zostanie oceniona łącznie z ekspresją EGFR i HLA i powiązana z rokowaniem i różnymi odpowiedziami na terapię
|
Okres pobierania próbek: 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1443/20(2442)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .