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Nuovi biomarcatori prognostici e predittivi per il cancro orofaringeo associato all’HPV

19 ottobre 2023 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute
Lo studio prevede la coesistenza di una parte retrospettiva, in cui un gruppo di pazienti con OPC associata ad HPV per i quali sono disponibili dati di follow-up di almeno 2 anni dopo la diagnosi, disegnata al fine di valutare l'espressione del trascritto E5 specifico dell'HPV16 nonché quello di pEGFR e HLA, ed una parte prospettica multicentrica, che prevede l'arruolamento di un gruppo di controllo, arruolato presso gli ambulatori di ORL dell'IRE e gli ambulatori dei competenti comitati provinciali della LILT, per meglio chiarire il ruolo dell'HPV16 -E5 nell'identificazione di infezioni potenzialmente trasformanti dovute alla presenza di HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di controllo verrà selezionato tra i soggetti indirizzati agli ambulatori dell'IRE e/o agli ambulatori dei Comitati Provinciali LILT che collaborano al Progetto per sottoporsi ad una visita di screening/controllo.

I campioni verranno raccolti in un collutorio (es. Listerine) e conservati in una soluzione idonea per preservare gli acidi nucleici (es. PreservCyt Transport Medium) e inviati tramite corriere dai centri periferici agli IFO dove verranno opportunamente analizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschili
  • età > 18 anni
  • fumatori attuali e/o ex fumatori
  • segnalando almeno 5 (Souza 2017) partner di sesso orale a vita
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Patologia orale
  • incapacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da HPV
Test diagnostico: TUMORE OROFARINGEO ASSOCIATO ALL'HPV
Lo studio prevede la coesistenza di una parte retrospettiva, in cui un gruppo di pazienti con OPC associata ad HPV per i quali sono disponibili dati di follow-up di almeno 2 anni dopo la diagnosi, disegnata al fine di valutare l'espressione del trascritto E5 specifico dell'HPV16 nonché quello di pEGFR e HLA, ed una parte prospettica multicentrica, che prevede l'arruolamento di un gruppo di controllo, arruolato presso gli ambulatori di ORL dell'IRE e gli ambulatori dei competenti comitati provinciali della LILT, per meglio chiarire il ruolo dell'HPV16 -E5 nell'identificazione di infezioni potenzialmente trasformanti dovute alla presenza di HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di mRNA specifico per l'oncoproteina E5 nei campioni OPC associati all'HPV
Lasso di tempo: Periodo di raccolta del campione: 6 mesi Durata totale dello studio: 12 mesi

I risultati attesi riguardano l'identificazione dei sottogruppi OPC correlati con l'espressione di HPV16 E5. L'RNA sarà estratto da FFPE con un kit commerciale RNeasy (QIAGEN) e trascritto inversamente in cDNA.

Il cDNA sintetizzato sarà sottoposto a real-time PCR con primer specifici, già disegnati dal software Beacon Design (BioRad) per includere il sito di splicing (880-3358) dello specifico trascritto E5.

La quantità relativa di geni sarà determinata mediante il metodo ΔΔCt normalizzato ai geni housekeeping.
Periodo di raccolta del campione: 6 mesi Durata totale dello studio: 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di mRNA specifico per l'oncoproteina E5 nei campioni OPC associati all'HPV
Lasso di tempo: Periodo di raccolta del campione: 6 mesi Durata totale dello studio: 12 mesi
l'outcome primario è necessario per un successivo studio più ampio in cui l'espressione di E5 sarà valutata insieme a quella di EGFR e HLA e associata alla prognosi e alle diverse risposte alla terapia
Periodo di raccolta del campione: 6 mesi Durata totale dello studio: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

University of California, San Diego
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1443/20(2442)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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