Nieuwe prognostische en voorspellende biomarkers voor HPV-geassocieerde orofaryngeale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Aldo Venuti, MD
- Telefoonnummer: ND
- E-mail: aldo.venuti@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De controlegroep zal worden samengesteld uit de proefpersonen die zijn doorverwezen naar de IRE-polikliniek en/of de poliklinieken van de provinciale comités van LILT die met het project samenwerken om een screening/controlebezoek te ondergaan.
Monsters worden verzameld in een mondwater (d.w.z. Listerine) en opgeslagen in een geschikte oplossing om nucleïnezuren te conserveren (d.w.z. PreservCyt Transport Medium) en per koerier vanuit de perifere centra naar de IFO's gestuurd waar ze op passende wijze zullen worden geanalyseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke onderwerpen
- leeftijd > 18 jaar
- huidige en/of voormalige rokers
- rapporteert minstens 5 (Souza 2017) levenslange orale sekspartners
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Orale pathologie
- onvermogen om een geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HPV-patiënten
|
De studie omvat het naast elkaar bestaan van een retrospectief deel, waarin een groep patiënten met HPV-geassocieerde OPC voor wie follow-upgegevens van ten minste 2 jaar na de diagnose beschikbaar zijn, ontworpen om de expressie van HPV16-specifiek E5-transcript te evalueren. evenals dat van pEGFR en HLA, en een multicenter prospectief deel, waarbij een controlegroep werd ingeschreven, ingeschreven op de KNO-polikliniek van het IRE en de poliklinieken van de relevante provinciale LILT-comités, om de rol van HPV16 beter te verduidelijken -E5 bij het identificeren van potentieel transformerende infecties als gevolg van de aanwezigheid van HPV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van specifiek mRNA voor het E5-oncoproteïne in HPV-geassocieerde OPC-monsters
Tijdsspanne: Monsternameperiode: 6 maanden Totale duur van het onderzoek: 12 maanden
|
De verwachte resultaten betreffen de identificatie van OPC-subgroepen die gecorreleerd zijn met de expressie van HPV16. E5.RNA zal uit FFPE worden geëxtraheerd met een commerciële RNeasy-kit (QIAGEN) en omgekeerd getranscribeerd in cDNA. Het gesynthetiseerde cDNA zal worden onderworpen aan real-time PCR met specifieke primers, die al zijn ontworpen door de Beacon Design-software (BioRad) om de splitsingsplaats (880-3358) van het specifieke E5-transcript te omvatten. Het relatieve aantal genen zal worden bepaald door de ΔΔCt-methode, genormaliseerd voor huishoudgenen. |
Monsternameperiode: 6 maanden Totale duur van het onderzoek: 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van specifiek mRNA voor het E5-oncoproteïne in HPV-geassocieerde OPC-monsters
Tijdsspanne: Monsternameperiode: 6 maanden Totale duur van het onderzoek: 12 maanden
|
de primaire uitkomst is noodzakelijk voor een volgend groter onderzoek waarin de expressie van E5 samen met die van EGFR en HLA zal worden geëvalueerd en geassocieerd zal zijn met de prognose en verschillende reacties op therapie
|
Monsternameperiode: 6 maanden Totale duur van het onderzoek: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1443/20(2442)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .