Uudet prognostiset ja ennustavat biomarkkerit HPV:hen liittyvälle suunnielun syövälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Aldo Venuti, MD
- Puhelinnumero: ND
- Sähköposti: aldo.venuti@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kontrolliryhmä valitaan IRE-poliklinikalle ja/tai hankkeen kanssa yhteistyössä toimivien LILT-maakuntien komiteoiden poliklinikoihin lähetettävistä koehenkilöistä seulonta-/tarkastuskäyntiin.
Näytteet kerätään suuveteen (eli Listerine) ja varastoidaan sopivaan liuokseen nukleiinihappojen säilyttämiseksi (eli PreservCyt Transport Medium) ja lähetetään kuriirin välityksellä perifeerisistä keskuksista IFO:ihin, joissa ne analysoidaan asianmukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten aiheet
- ikä > 18 vuotta
- nykyiset ja/tai entiset tupakoitsijat
- raportoi vähintään 5 (Souza 2017) elinikäistä oraaliseksuaalikumppania
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suun patologia
- kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HPV-potilaat
|
Tutkimus käsittää retrospektiivisen osan rinnakkaiselon, jossa ryhmä HPV:hen liittyvää OPC:tä sairastavia potilaita, joista on saatavilla seurantatietoja vähintään 2 vuoden ajalta diagnoosin jälkeen. Tutkimus on suunniteltu HPV16-spesifisen E5-transkriptin ilmentymisen arvioimiseksi. sekä pEGFR:n ja HLA:n osio sekä monikeskusosa, johon sisältyy IRE:n ENT-poliklinikalle ja asianomaisten LILT-maakuntien poliklinikalle ilmoittautunut kontrolliryhmä, jotta voidaan paremmin selvittää HPV16:n roolia. -E5 HPV:n esiintymisen aiheuttamien mahdollisesti muuntavien infektioiden tunnistamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisen mRNA:n läsnäolo E5-onkoproteiinille HPV:hen liittyvissä OPC-näytteissä
Aikaikkuna: Näytteenottoaika: 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Odotetut tulokset koskevat OPC-alaryhmien tunnistamista, jotka korreloivat HPV16:n ilmentymisen kanssa. E5-RNA uutetaan FFPE:stä kaupallisella RNeasy-kitillä (QIAGEN) ja käänteiskirjoitetaan cDNA:ksi. Syntetisoidulle cDNA:lle suoritetaan reaaliaikainen PCR erityisillä alukkeilla, jotka Beacon Design -ohjelmisto (BioRad) on jo suunnitellut sisältämään spesifisen E5-transkriptin silmukointikohdan (880-3358). Geenien suhteellinen määrä määritetään ΔΔCt-menetelmällä, joka on normalisoitu taloudenpitogeeneihin. |
Näytteenottoaika: 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisen mRNA:n läsnäolo E5-onkoproteiinille HPV:hen liittyvissä OPC-näytteissä
Aikaikkuna: Näytteenottoaika: 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
ensisijainen tulos on välttämätön myöhempää laajempaa tutkimusta varten, jossa E5:n ilmentymistä arvioidaan yhdessä EGFR:n ja HLA:n ilmentymisen kanssa ja se liittyy ennusteeseen ja erilaisiin hoitovasteisiin
|
Näytteenottoaika: 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1443/20(2442)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .