Új prognosztikus és prediktív biomarkerek a HPV-vel összefüggő szájgaratrák számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- Toborzás
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Aldo Venuti, MD
- Telefonszám: ND
- E-mail: aldo.venuti@ifo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kontrollcsoportot az IRE járóbeteg-klinikára és/vagy a projekttel együttműködő LILT Tartományi Bizottságok ambulanciáira utalt alanyok közül fogják besorolni szűrővizsgálatra/ellenőrzésre.
A mintákat szájöblítőben (azaz Listerine-ben) gyűjtik, és megfelelő oldatban tárolják a nukleinsavak megőrzése érdekében (azaz PreservCyt Transport Medium), és futárszolgálattal elküldik a perifériás központokból az IFO-kba, ahol megfelelően elemzik azokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok
- életkor > 18 év
- jelenlegi és/vagy korábbi dohányosok
- legalább 5 (Souza 2017) orális szexpartnerről számoltak be
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Orális patológia
- képtelen megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HPV betegek
|
A vizsgálat egy retrospektív rész együttes létezését foglalja magában, amelyben HPV-asszociált OPC-ben szenvedő betegek csoportja, akiknél a diagnózis után legalább 2 éves követési adatok állnak rendelkezésre, a HPV16-specifikus E5 transzkriptum expressziójának értékelése céljából. valamint a pEGFR és a HLA, valamint egy többközpontú prospektív rész, amely magában foglalja egy kontrollcsoport felvételét az IRE fül-orr-gégészeti ambulanciáján és az illetékes LILT tartományi bizottságok ambulanciáin, hogy jobban megvilágítsák a HPV16 szerepét. -E5 a HPV jelenléte miatt potenciálisan átalakuló fertőzések azonosításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E5 onkoproteinre specifikus mRNS jelenléte HPV-asszociált OPC mintákban
Időkeret: Mintagyűjtési időszak: 6 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
A várt eredmények a HPV16 expressziójával korrelált OPC alcsoportok azonosítására vonatkoznak. Az E5 RNS-t az FFPE-ből kivonják egy kereskedelmi RNeasy kittel (QIAGEN) és reverz átírják cDNS-be. A szintetizált cDNS-t valós idejű PCR-nek vetik alá specifikus primerekkel, amelyeket már a Beacon Design szoftver (BioRad) tervezett, hogy tartalmazza a specifikus E5 transzkriptum illesztési helyét (880-3358). A gének relatív mennyiségét a háztartási génekre normalizált ΔΔCt módszerrel határozzuk meg. |
Mintagyűjtési időszak: 6 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E5 onkoproteinre specifikus mRNS jelenléte HPV-asszociált OPC mintákban
Időkeret: Mintagyűjtési időszak: 6 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
az elsődleges eredmény egy későbbi nagyobb vizsgálathoz szükséges, amelyben az E5 expresszióját az EGFR és a HLA expressziójával együtt értékelik, és összefüggésbe hozzák a prognózissal és a terápiára adott eltérő válaszokkal
|
Mintagyűjtési időszak: 6 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS1443/20(2442)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .