Nye prognostiske og prædiktive biomarkører for HPV-associeret orofaryngeal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Aldo Venuti, MD
- Telefonnummer: ND
- E-mail: aldo.venuti@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kontrolgruppen vil blive indrulleret blandt de forsøgspersoner, der henvises til IRE-ambulatoriet og/eller ambulatorierne i LILT-provinskomiteerne, der samarbejder med projektet, for at gennemgå et screenings-/kontrolbesøg.
Prøver vil blive opsamlet i en mundskyl (dvs. Listerine) og opbevaret i en passende opløsning for at bevare nukleinsyrer (dvs. PreservCyt Transport Medium) og sendes med kurer fra de perifere centre til IFO'erne, hvor de vil blive behørigt analyseret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige emner
- alder > 18 år
- nuværende og/eller tidligere rygere
- rapportering af mindst 5 (Souza 2017) livslange oralsexpartnere
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oral patologi
- manglende evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HPV-patienter
|
Studiet involverer sameksistensen af en retrospektiv del, hvor en gruppe patienter med HPV-associeret OPC, for hvem der er tilgængelige opfølgningsdata på mindst 2 år efter diagnosen, designet til at evaluere udtrykket af HPV16-specifikt E5-transkript såvel som pEGFR og HLA, og en multicenter prospektiv del, der involverer indskrivning af en kontrolgruppe, indskrevet på ØNH-ambulatoriet i IRE og ambulatorierne i de relevante LILT-provinskomiteer, for bedre at belyse HPV16's rolle -E5 til at identificere potentielt transformerende infektioner på grund af tilstedeværelsen af HPV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af specifikt mRNA for E5-oncoproteinet i HPV-associerede OPC-prøver
Tidsramme: Prøveindsamlingsperiode: 6 måneder Samlet varighed af undersøgelsen: 12 måneder
|
De forventede resultater vedrører identifikation af OPC-undergrupper korreleret med ekspressionen af HPV16. E5.RNA vil blive ekstraheret fra FFPE med et kommercielt RNeasy-kit (QIAGEN) og omvendt transskriberet til cDNA. Det syntetiserede cDNA vil blive udsat for realtids-PCR med specifikke primere, som allerede er designet af Beacon Design-softwaren (BioRad) til at inkludere splejsningsstedet (880-3358) af det specifikke E5-transkript. Den relative mængde gener vil blive bestemt ved ΔΔCt-metoden normaliseret til husholdningsgener. |
Prøveindsamlingsperiode: 6 måneder Samlet varighed af undersøgelsen: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af specifikt mRNA for E5-oncoproteinet i HPV-associerede OPC-prøver
Tidsramme: Prøveindsamlingsperiode: 6 måneder Samlet varighed af undersøgelsen: 12 måneder
|
det primære resultat er nødvendigt for en efterfølgende større undersøgelse, hvor ekspressionen af E5 vil blive evalueret sammen med ekspressionen af EGFR og HLA og forbundet med prognose og forskellige reaktioner på terapi
|
Prøveindsamlingsperiode: 6 måneder Samlet varighed af undersøgelsen: 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1443/20(2442)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .