Новые прогностические и прогнозирующие биомаркеры рака ротоглотки, ассоциированного с ВПЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Контакт:
- Aldo Venuti, MD
- Номер телефона: ND
- Электронная почта: aldo.venuti@ifo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Контрольная группа будет набрана из числа субъектов, направленных в амбулаторную клинику IRE и/или амбулаторные клиники провинциальных комитетов LILT, сотрудничающих с Проектом, для прохождения скринингового визита.
Образцы будут собраны в жидкость для полоскания рта (например, Listerine) и сохранены в подходящем растворе для сохранения нуклеиновых кислот (например, PreservCyt Transport Medium) и отправлены курьером из периферийных центров в IFO, где они будут соответствующим образом проанализированы.
Описание
Критерии включения:
- Мужские субъекты
- возраст > 18 лет
- нынешние и/или бывшие курильщики
- сообщение о наличии как минимум 5 (Souza 2017) партнеров по оральному сексу в течение всей жизни
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Патология полости рта
- неспособность понять и подписать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ВПЧ
|
Исследование предполагает сосуществование ретроспективной части, в которой группа пациентов с ВПЧ-ассоциированным ОПК, для которых доступны данные наблюдения в течение не менее 2 лет после постановки диагноза, предназначена для оценки экспрессии специфичного для ВПЧ16 транскрипта Е5. а также исследование pEGFR и HLA, а также многоцентровую проспективную часть, включающую набор контрольной группы, зарегистрированной в ЛОР-клинике IRE и амбулаторных клиниках соответствующих провинциальных комитетов LILT, чтобы лучше выяснить роль ВПЧ16. -E5 при выявлении потенциально трансформирующих инфекций из-за присутствия ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие специфической мРНК онкобелка Е5 в образцах OPC, связанных с ВПЧ.
Временное ограничение: Период сбора проб: 6 месяцев. Общая продолжительность исследования: 12 месяцев.
|
Ожидаемые результаты касаются идентификации подгрупп OPC, коррелирующих с экспрессией E5 HPV16. РНК будет экстрагирована из FFPE с помощью коммерческого набора RNeasy (QIAGEN) и обратно транскрибирована в кДНК. Синтезированная кДНК будет подвергнута ПЦР в реальном времени со специфическими праймерами, уже разработанными с помощью программного обеспечения Beacon Design (BioRad) для включения сайта сплайсинга (880-3358) специфического транскрипта E5. Относительное количество генов будет определяться методом ΔΔCt, нормированным на гены домашнего хозяйства. |
Период сбора проб: 6 месяцев. Общая продолжительность исследования: 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие специфической мРНК онкобелка Е5 в образцах OPC, связанных с ВПЧ.
Временное ограничение: Период сбора проб: 6 месяцев. Общая продолжительность исследования: 12 месяцев.
|
первичный результат необходим для последующего более масштабного исследования, в котором экспрессия E5 будет оцениваться вместе с экспрессией EGFR и HLA и связана с прогнозом и различными ответами на терапию.
|
Период сбора проб: 6 месяцев. Общая продолжительность исследования: 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1443/20(2442)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .