Nye prognostiske og prediktive biomarkører for HPV-assosiert orofaryngeal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Aldo Venuti, MD
- Telefonnummer: ND
- E-post: aldo.venuti@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kontrollgruppen vil bli vervet blant forsøkspersonene som henvises til IRE-poliklinikken og/eller poliklinikkene til LILT-provinskomiteene som samarbeider med prosjektet for å gjennomgå et screening-/kontrollbesøk.
Prøver vil bli samlet i et munnvann (dvs. Listerine) og lagret i egnet løsning for å bevare nukleinsyrer (dvs. PreservCyt Transport Medium) og sendes med bud fra de perifere sentrene til IFO-ene hvor de vil bli riktig analysert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige subjekter
- alder > 18 år
- nåværende og/eller tidligere røykere
- rapporterer minst 5 (Souza 2017) livslange oralsexpartnere
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oral patologi
- manglende evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HPV-pasienter
|
Studien involverer sameksistens av en retrospektiv del, der en gruppe pasienter med HPV-assosiert OPC for hvem oppfølgingsdata på minst 2 år etter diagnose er tilgjengelig, designet for å evaluere uttrykket av HPV16-spesifikt E5-utskrift. så vel som pEGFR og HLA, og en multisenter prospektiv del, som involverer registrering av en kontrollgruppe, registrert ved ØNH-poliklinikken til IRE og poliklinikkene til de relevante LILT-provinskomiteene, for bedre å belyse rollen til HPV16 -E5 for å identifisere potensielt transformerende infeksjoner på grunn av tilstedeværelsen av HPV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av spesifikt mRNA for E5-onkoproteinet i HPV-assosierte OPC-prøver
Tidsramme: Prøveinnsamlingsperiode: 6 måneder Total varighet av studien: 12 måneder
|
De forventede resultatene gjelder identifisering av OPC-undergrupper korrelert med uttrykket av HPV16. E5.RNA vil bli ekstrahert fra FFPE med et kommersielt RNeasy-sett (QIAGEN) og revers transkribert til cDNA. Det syntetiserte cDNAet vil bli utsatt for sanntids-PCR med spesifikke primere, allerede designet av Beacon Design-programvaren (BioRad) for å inkludere spleisestedet (880-3358) til det spesifikke E5-transkriptet. Den relative mengden gener vil bli bestemt av ΔΔCt-metoden normalisert til husholdningsgener. |
Prøveinnsamlingsperiode: 6 måneder Total varighet av studien: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av spesifikt mRNA for E5-onkoproteinet i HPV-assosierte OPC-prøver
Tidsramme: Prøveinnsamlingsperiode: 6 måneder Total varighet av studien: 12 måneder
|
det primære resultatet er nødvendig for en påfølgende større studie der uttrykket av E5 vil bli evaluert sammen med det av EGFR og HLA og assosiert med prognose og ulike responser på terapi
|
Prøveinnsamlingsperiode: 6 måneder Total varighet av studien: 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1443/20(2442)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .