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Neue prognostische und prädiktive Biomarker für HPV-assoziierten Oropharynxkrebs

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Die Studie beinhaltet die Koexistenz eines retrospektiven Teils, in dem eine Gruppe von Patienten mit HPV-assoziiertem OPC, für die Follow-up-Daten von mindestens 2 Jahren nach der Diagnose verfügbar sind, entworfen wurde, um die Expression des HPV16-spezifischen E5-Transkripts zu bewerten sowie der von pEGFR und HLA und ein multizentrischer prospektiver Teil, der die Einschreibung einer Kontrollgruppe umfasst, die in der HNO-Ambulanz des IRE und den Ambulanzen der relevanten LILT-Provinzkomitees eingeschrieben ist, um die Rolle von HPV16 besser aufzuklären -E5 bei der Identifizierung potenziell transformierender Infektionen aufgrund des Vorhandenseins von HPV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kontrollgruppe wird aus den Probanden rekrutiert, die an die IRE-Ambulanz und/oder die Ambulanzen der LILT-Provinzkomitees, die mit dem Projekt zusammenarbeiten, überwiesen werden, um sich einem Screening-/Kontrollbesuch zu unterziehen.

Die Proben werden in einer Mundspülung (z. B. Listerine) gesammelt und in einer geeigneten Lösung zur Konservierung von Nukleinsäuren (z. B. PreservCyt Transport Medium) gelagert und per Kurier von den peripheren Zentren zu den IFOs geschickt, wo sie entsprechend analysiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden
  • Alter > 18 Jahre
  • aktuelle und/oder ehemalige Raucher
  • Angabe von mindestens 5 (Souza 2017) lebenslangen Oralsex-Partnern
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Orale Pathologie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HPV-Patienten
Diagnosetest: HPV-assoziierter oropharyngealer Krebs
Die Studie beinhaltet die Koexistenz eines retrospektiven Teils, in dem eine Gruppe von Patienten mit HPV-assoziiertem OPC, für die Follow-up-Daten von mindestens 2 Jahren nach der Diagnose verfügbar sind, entworfen wurde, um die Expression des HPV16-spezifischen E5-Transkripts zu bewerten sowie der von pEGFR und HLA und ein multizentrischer prospektiver Teil, der die Einschreibung einer Kontrollgruppe umfasst, die in der HNO-Ambulanz des IRE und den Ambulanzen der relevanten LILT-Provinzkomitees eingeschrieben ist, um die Rolle von HPV16 besser aufzuklären -E5 bei der Identifizierung potenziell transformierender Infektionen aufgrund des Vorhandenseins von HPV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein spezifischer mRNA für das E5-Onkoprotein in HPV-assoziierten OPC-Proben
Zeitfenster: Probensammelzeitraum: 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 12 Monate

Die erwarteten Ergebnisse betreffen die Identifizierung von OPC-Untergruppen, die mit der Expression von HPV16 E5 korrelieren. RNA wird mit einem kommerziellen RNeasy-Kit (QIAGEN) aus FFPE extrahiert und revers in cDNA transkribiert.

Die synthetisierte cDNA wird einer Echtzeit-PCR mit spezifischen Primern unterzogen, die bereits von der Beacon Design-Software (BioRad) entwickelt wurden, um die Spleißstelle (880-3358) des spezifischen E5-Transkripts einzuschließen.

Die relative Menge an Genen wird mit der ΔΔCt-Methode bestimmt, die auf Housekeeping-Gene normalisiert wird.
Probensammelzeitraum: 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein spezifischer mRNA für das E5-Onkoprotein in HPV-assoziierten OPC-Proben
Zeitfenster: Probensammelzeitraum: 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist für eine nachfolgende größere Studie erforderlich, in der die Expression von E5 zusammen mit der von EGFR und HLA bewertet und mit der Prognose und unterschiedlichen Reaktionen auf die Therapie in Verbindung gebracht wird
Probensammelzeitraum: 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1443/20(2442)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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