HPV 相关口咽癌的新预后和预测生物标志物
2023年10月19日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
该研究同时存在回顾性部分，其中一组患有 HPV 相关 OPC 的患者在诊断后至少有 2 年的随访数据，旨在评估 HPV16 特异性 E5 转录物的表达以及 pEGFR 和 HLA 的研究，以及多中心前瞻性部分，包括纳入 IRE 耳鼻喉科门诊和相关 LILT 省级委员会门诊的对照组，以更好地阐明 HPV16 的作用-E5 用于识别由于 HPV 的存在而导致的潜在转化感染。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00144
- 招聘中
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
接触：
- Aldo Venuti, MD
- 电话号码：ND
- 邮箱：aldo.venuti@ifo.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
对照组将从转介到 IRE 门诊诊所和/或与项目合作的 LILT 省委员会门诊诊所的受试者中招募，进行筛查/检查。
样本将用漱口水（即李施德林）收集，并储存在适当的溶液中以保存核酸（即 PreservCyt 运输介质），并通过快递从外围中心发送到 IFO，在那里对其进行适当的分析。
描述
纳入标准：
- 男性受试者
- 年龄 > 18 岁
- 当前和/或以前的吸烟者
- 报告至少 5 个（Souza 2017）终生口交伴侣
- 书面知情同意书
排除标准：
- 口腔病理学
- 无法理解并签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HPV患者
|
该研究同时存在回顾性部分，其中一组患有 HPV 相关 OPC 的患者在诊断后至少有 2 年的随访数据，旨在评估 HPV16 特异性 E5 转录物的表达以及 pEGFR 和 HLA 的研究，以及多中心前瞻性部分，包括纳入 IRE 耳鼻喉科门诊和相关 LILT 省级委员会门诊的对照组，以更好地阐明 HPV16 的作用-E5 用于识别由于 HPV 的存在而导致的潜在转化感染。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HPV 相关 OPC 样本中存在 E5 癌蛋白特异性 mRNA
大体时间：样本采集周期：6个月 研究总持续时间：12个月
|
预期结果涉及与 HPV16 E5 表达相关的 OPC 亚型的鉴定。将使用商业 RNeasy 试剂盒（QIAGEN）从 FFPE 中提取 RNA 并反转录为 cDNA。 合成的 cDNA 将使用特定引物进行实时 PCR，该引物已由 Beacon Design 软件 (BioRad) 设计，包括特定 E5 转录物的剪接位点 (880-3358)。 基因的相对量将通过标准化为管家基因的ΔΔCt方法来确定。 |
样本采集周期：6个月 研究总持续时间：12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HPV 相关 OPC 样本中存在 E5 癌蛋白特异性 mRNA
大体时间：样本采集周期：6个月 研究总持续时间：12个月
|
主要结果对于后续更大规模的研究是必要的，其中 E5 的表达将与 EGFR 和 HLA 的表达一起评估，并与预后和对治疗的不同反应相关
|
样本采集周期：6个月 研究总持续时间：12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.