Nya prognostiska och prediktiva biomarkörer för HPV-associerad orofarynxcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Aldo Venuti, MD
- Telefonnummer: ND
- E-post: aldo.venuti@ifo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kontrollgruppen kommer att värvas bland de försökspersoner som hänvisas till IRE-polikliniken och/eller poliklinikerna i LILTs provinskommittéer som samarbetar med projektet för att genomgå ett screening-/kontrollbesök.
Prover kommer att samlas in i ett munvatten (dvs. Listerine) och lagras i lämplig lösning för att bevara nukleinsyror (dvs. PreservCyt Transport Medium) och skickas med bud från de perifera centra till IFO:erna där de kommer att analyseras på lämpligt sätt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga ämnen
- ålder > 18 år
- nuvarande och/eller före detta rökare
- rapporterar minst 5 (Souza 2017) livstids oralsexpartners
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oral patologi
- oförmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HPV-patienter
|
Studien involverar samexistensen av en retrospektiv del, där en grupp patienter med HPV-associerad OPC för vilka uppföljningsdata på minst 2 år efter diagnos finns tillgängliga, utformad för att utvärdera uttrycket av HPV16-specifikt E5-transkript såväl som den för pEGFR och HLA, och en multicenter prospektiv del, som involverar inskrivning av en kontrollgrupp, inskriven på ÖNH-polikliniken i IRE och poliklinikerna i de relevanta LILT-provinskommittéerna, för att bättre belysa HPV16:s roll -E5 för att identifiera potentiellt transformerande infektioner på grund av närvaron av HPV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av specifikt mRNA för E5-onkoproteinet i HPV-associerade OPC-prover
Tidsram: Provtagningsperiod: 6 månader Studiens totala varaktighet: 12 månader
|
De förväntade resultaten avser identifieringen av OPC-undergrupper korrelerade med uttrycket av HPV16. E5.RNA kommer att extraheras från FFPE med ett kommersiellt RNeasy-kit (QIAGEN) och omvänt transkriberas till cDNA. Det syntetiserade cDNA:t kommer att utsättas för realtids-PCR med specifika primrar, redan designade av programvaran Beacon Design (BioRad) för att inkludera splitsningsstället (880-3358) för det specifika E5-transkriptet. Den relativa mängden gener kommer att bestämmas med ΔΔCt-metoden normaliserad till hushållningsgener. |
Provtagningsperiod: 6 månader Studiens totala varaktighet: 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av specifikt mRNA för E5-onkoproteinet i HPV-associerade OPC-prover
Tidsram: Provtagningsperiod: 6 månader Studiens totala varaktighet: 12 månader
|
det primära resultatet är nödvändigt för en efterföljande större studie där uttrycket av E5 kommer att utvärderas tillsammans med det för EGFR och HLA och associeras med prognos och olika svar på terapi
|
Provtagningsperiod: 6 månader Studiens totala varaktighet: 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1443/20(2442)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .