Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové prognostické a prediktivní biomarkery pro HPV-asociovaný orofaryngeální karcinom

19. října 2023 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute
Studie zahrnuje koexistenci retrospektivní části, ve které je skupina pacientů s HPV-asociovanou OPC, u kterých jsou k dispozici údaje ze sledování alespoň 2 roky po diagnóze, navržená za účelem vyhodnocení exprese HPV16-specifického E5 transkriptu stejně jako pEGFR a HLA a multicentrická prospektivní část, zahrnující zařazení kontrolní skupiny, zařazené na ORL ambulanci IRE a ambulancích příslušných provinčních komisí LILT, k lepšímu objasnění role HPV16. -E5 při identifikaci potenciálně transformujících infekcí v důsledku přítomnosti HPV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kontrolní skupina bude zařazena mezi subjekty odeslané do ambulance IRE a/nebo ambulancí provinčních komisí LILT spolupracujících s Projektem, aby podstoupila screening/kontrolní návštěvu.

Vzorky budou odebrány do ústní vody (tj. Listerine) a uloženy ve vhodném roztoku pro uchování nukleových kyselin (tj. PreservCyt Transport Medium) a odeslány kurýrem z periferních center do IFO, kde budou náležitě analyzovány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty
  • věk > 18 let
  • současní a/nebo bývalí kuřáci
  • uvádějící alespoň 5 (Souza 2017) celoživotních partnerů v orálním sexu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Orální patologie
  • neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s HPV
Diagnostický test: RAKOVINA OROFARYNGE SPOJENÁ s HPV
Studie zahrnuje koexistenci retrospektivní části, ve které je skupina pacientů s HPV-asociovanou OPC, u kterých jsou k dispozici údaje ze sledování alespoň 2 roky po diagnóze, navržená za účelem vyhodnocení exprese HPV16-specifického E5 transkriptu stejně jako pEGFR a HLA a multicentrická prospektivní část, zahrnující zařazení kontrolní skupiny, zařazené na ORL ambulanci IRE a ambulancích příslušných provinčních komisí LILT, k lepšímu objasnění role HPV16. -E5 při identifikaci potenciálně transformujících infekcí v důsledku přítomnosti HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost specifické mRNA pro onkoprotein E5 ve vzorcích OPC asociovaných s HPV
Časové okno: Doba odběru vzorků: 6 měsíců Celková doba trvání studie: 12 měsíců

Očekávané výsledky se týkají identifikace OPC podskupin korelujících s expresí HPV16. E5.RNA bude extrahována z FFPE pomocí komerční sady RNeasy (QIAGEN) a reverzně transkribována do cDNA.

Syntetizovaná cDNA bude podrobena PCR v reálném čase se specifickými primery, již navrženými softwarem Beacon Design (BioRad) tak, aby zahrnovaly sestřihové místo (880-3358) specifického transkriptu E5.

Relativní množství genů bude stanoveno metodou ΔACt normalizovanou na provozní geny.
Doba odběru vzorků: 6 měsíců Celková doba trvání studie: 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost specifické mRNA pro onkoprotein E5 ve vzorcích OPC asociovaných s HPV
Časové okno: Doba odběru vzorků: 6 měsíců Celková doba trvání studie: 12 měsíců
primární výsledek je nezbytný pro následnou větší studii, ve které bude exprese E5 hodnocena společně s expresí EGFR a HLA a spojena s prognózou a různými odpověďmi na terapii
Doba odběru vzorků: 6 měsíců Celková doba trvání studie: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1443/20(2442)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PREDIKTIVNÍ BIOMARKERY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit