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モバイルリサーチアプリを使用した成人蝸牛装用者の音声知覚評価を検証する調査 (VALDE-MU)

2025年4月27日 更新者：Cochlear

モバイルリサーチアプリを使用した成人人工内耳移植患者のデジタル音声知覚エンドポイントを検証するための前向きの反復測定調査: マスターアンブレラ調査

この研究は、成人の人工内耳装用者の音声知覚のエンドポイントを測定および検証するためのモバイルリサーチアプリの実現可能性、前向き、反復測定、複数国、複数施設の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 完了
        • Denver Research and Technology Labs
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
        • 積極的、募集していない
        • HEARnet Clinical Studies
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2610
        • 募集
        • European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrzej Zarowski, MD, PhD
    • Antwerp
      • Wommelgem、Antwerp、ベルギー、2160
        • 募集
        • Hoorzorg van Looveren
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Van Looveren, Aud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人。
  • 聴覚装置 (補聴器および/または人工内耳) を使用している。
  • 研究者が判断した臨床成績を評価するために使用される言語を流暢に話せること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 研究者が決定した臨床研究の要件に従うことができない、または従う気がない。
  • この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
  • Cochlear の従業員、委託研究組織の従業員、またはこの調査の目的で Cochlear が従事する請負業者。
  • 治験薬または治験機器を含む別の介入臨床研究/治験に現在参加している、または過去 30 日以内に参加している（他の研究がコクレアのスポンサーによる研究であり、研究者またはスポンサーによってこの研究に影響を与えないと判断された場合を除く）。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイルリサーチアプリ（MRA）を使用した臨床内の音声認識資料の配信
人工内耳のレシピエントは、このアームに参加します（サブ投資AI5841A）。
デバイス：モバイル研究アプリ（MRA）
MRA（研究ツール）は、サウンドブースの外側または聴覚障害のある受信者の家で、臨床内の音声認識資料の配信に使用されるプラットフォームです。 MRA音声テストモジュールは、co牛インプラントレシピエントの単一の埋め込み耳にストリーミングを介して音声資料を提供します。 受信者は音声資料を聴き、アプリを介して聞いたことで応答します。 音声は、iOSデバイスからCi-RecipientのサウンドプロセッサまでBluetoothを介してストリーミングされます。
他の：SOC/スピーチ認識テスト資料の検証済み配信
これには、診療所のサウンドブースでの音声認識テスト資料の提供が含まれます。
実験的：モバイルリサーチアプリ（MRA）を使用して、臨床内および自宅での音声認識資料の配信
人工内耳および補聴器の受信者は、このアームに参加します（サブ投資AI5841b）。
デバイス：モバイル研究アプリ（MRA）
MRA（研究ツール）は、サウンドブースの外側または聴覚障害のある受信者の家で、臨床内の音声認識資料の配信に使用されるプラットフォームです。 MRA音声テストモジュールは、co牛インプラントレシピエントの単一の埋め込み耳にストリーミングを介して音声資料を提供します。 受信者は音声資料を聴き、アプリを介して聞いたことで応答します。 音声は、iOSデバイスからCi-RecipientのサウンドプロセッサまでBluetoothを介してストリーミングされます。
他の：SOC/スピーチ認識テスト資料の検証済み配信
これには、診療所のサウンドブースでの音声認識テスト資料の提供が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声認識能力のテストおよび再テストの実行に対する正しいパフォーマンスのパーセント
時間枠：1日 - スクリーニング直後。

音響ブースの外側の MRA で測定された音声認識能力について、0.8 以上の相関を持つテストと再テストの信頼性が達成できるかどうかを判断するために、音声認識能力のテスト実行と再テスト実行の正解率が比較されます。

スコア: 正解率

範囲: 0 ～ 100%、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
1日 - スクリーニング直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cochlear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2027年5月2日

研究の完了 (推定)

2027年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月27日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI5841

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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