Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse for å validere taleoppfatningsvurdering for voksne cochlear-mottakere ved å bruke en mobil forskningsapp (VALDE-MU)

27. april 2025 oppdatert av: Cochlear

En prospektiv undersøkelse med gjentatte tiltak for å validere endepunkter for digital taleoppfatning hos voksne cochleaimplantatmottakere ved å bruke mobilforskningsappen: en masterparaplyundersøkelse

Studien er en gjennomførbarhet, prospektiv, gjentatte tiltak, multi-land, multi-senter, studie av Mobile Research App for å måle og validere taleoppfatning endepunkter hos voksne cochleaimplantatmottakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HEARnet Clinical Studies
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Zarowski, MD, PhD
    • Antwerp
      • Wommelgem, Antwerp, Belgia, 2160
        • Rekruttering
        • Hoorzorg van Looveren
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Van Looveren, Aud
  • Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Fullført
        • Denver Research and Technology Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre.
  • Bruker et eller flere høreapparater (høreapparat/-er og/eller cochleaimplantat/-er).
  • Flytende foredragsholder i språket som brukes til å vurdere klinisk ytelse som bedømt av etterforskeren.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
  • Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
  • Deltar for øyeblikket, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse/utprøving som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og er bestemt av etterforskeren eller sponsoren å ikke påvirke denne undersøkelsen).
  • Kvinner som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levering av taleoppfatningsmaterialer in-Clinic ved hjelp av mobilforskningsappen (MRA)
Mottakere av cochleaimplantat vil delta i denne armen (underundersøkelse AI5841A).
Enhet: Mobil forskningsapp (MRA)
MRA (Research Tool) er en plattform som brukes til å levere taleoppfatningsmateriale i klinikken utenfor lydboden eller i hjemmet til de hørselshemmede mottakerne. MRA -taletestingsmodulen leverer talemateriale via streaming til de enkelt implanterte ørene til mottakere av cochleaimplantat. Mottakeren lytter til talematerialet og svarer med det som ble hørt via appen. Talen streames via Bluetooth fra iOS-enheten til lydprosessoren til CI-mottakende.
Annen: SOC/validert levering av taleoppfatningstestmaterialet
Dette innebærer levering av taleoppfatningstestmateriale i lydboden på en klinikk.
Eksperimentell: Levering av taleoppfatningsmaterialer in-Clinic og hjemme ved hjelp av mobilforskningsappen (MRA)
Mottakere av cochleaimplantat og høreapparat vil delta i denne armen (underundersøkelse AI5841B).
Enhet: Mobil forskningsapp (MRA)
MRA (Research Tool) er en plattform som brukes til å levere taleoppfatningsmateriale i klinikken utenfor lydboden eller i hjemmet til de hørselshemmede mottakerne. MRA -taletestingsmodulen leverer talemateriale via streaming til de enkelt implanterte ørene til mottakere av cochleaimplantat. Mottakeren lytter til talematerialet og svarer med det som ble hørt via appen. Talen streames via Bluetooth fra iOS-enheten til lydprosessoren til CI-mottakende.
Annen: SOC/validert levering av taleoppfatningstestmaterialet
Dette innebærer levering av taleoppfatningstestmateriale i lydboden på en klinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis korrekt ytelse for testen og retest kjøringer av taleoppfattelsesevne
Tidsramme: 1 dag - umiddelbart etter screening.

For å avgjøre om test-retest reliabilitet med en korrelasjon større enn eller lik 0,8 kan oppnås for taleoppfattelsesevne målt på MRA utenfor lydboksen, vil prosentvis korrekt ytelse for testen og retestkjøringer av taleoppfattelsesevnen sammenlignes.

Scoring: Korrekt prosentandel

Område: 0-100 %, høyere poengsum tilsvarer bedre ytelse
1 dag - umiddelbart etter screening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI5841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere