Une enquête pour valider l'évaluation de la perception de la parole chez les destinataires cochléaires adultes à l'aide d'une application de recherche mobile (VALDE-MU)
27 avril 2025 mis à jour par: Cochlear
Une enquête prospective à mesures répétées pour valider les paramètres de perception numérique de la parole chez les receveurs d'implants cochléaires adultes à l'aide de l'application de recherche mobile : une enquête principale
L'étude est une étude de faisabilité, prospective, à mesures répétées, multi-pays et multicentrique de l'application de recherche mobile pour mesurer et valider les paramètres de perception de la parole chez les receveurs d'implants cochléaires adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geert De Ceulaer
- Numéro de téléphone: +32486893006
- E-mail: gdeceulaer@cochlear.com
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3053
- Actif, ne recrute pas
- HEARnet Clinical Studies
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Antwerp, Belgique, 2610
- Recrutement
- European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
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Contact:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 34433604
- E-mail: andrzej.zarowski@zas.be
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Chercheur principal:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
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Antwerp
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Wommelgem, Antwerp, Belgique, 2160
- Recrutement
- Hoorzorg van Looveren
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Contact:
- Nancy Van Looveren, Aud
- Numéro de téléphone: +32 33227391
- E-mail: nancy.vanlooveren@outlook.be
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Chercheur principal:
- Nancy Van Looveren, Aud
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Complété
- Denver Research and Technology Labs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus.
- Utilise un ou plusieurs appareils auditifs (prothèse(s) auditive(s) et/ou implant(s) cochléaire(s).
- Parlant couramment la langue utilisée pour évaluer les performances cliniques jugées par l'investigateur.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participer actuellement, ou participé au cours des 30 derniers jours, à une autre investigation/essai clinique interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête).
- Les femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livraison de matériel de perception de la parole en clinique à l'aide de l'application de recherche mobile (MRA)
Les bénéficiaires d'implants cochléaires participeront à ce bras (sous-investigation AI5841A).
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Le MRA (outil de recherche) est une plate-forme utilisée pour la livraison du matériel de perception de la parole en clinique en dehors de la cabine de son ou au domicile des destinataires malentendants.
Le module d'essai de parole MRA fournit un matériel de parole via le streaming aux oreilles implantées uniques des receveurs d'implants cochléaires.
Le destinataire écoute le matériel de la parole et répond avec ce qui a été entendu via l'application.
La parole est diffusée via Bluetooth de l'appareil iOS au processeur sonore du récipient CI.
Cela implique la livraison de matériel de test de perception de la parole dans la cabine de son dans une clinique.
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Expérimental: Livraison de matériel de perception de la parole en clinique et à la maison à l'aide de l'application de recherche mobile (MRA)
Les bénéficiaires d'implants et d'aides auditives cochléaires participeront à ce bras (sous-investigation AI5841B).
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Le MRA (outil de recherche) est une plate-forme utilisée pour la livraison du matériel de perception de la parole en clinique en dehors de la cabine de son ou au domicile des destinataires malentendants.
Le module d'essai de parole MRA fournit un matériel de parole via le streaming aux oreilles implantées uniques des receveurs d'implants cochléaires.
Le destinataire écoute le matériel de la parole et répond avec ce qui a été entendu via l'application.
La parole est diffusée via Bluetooth de l'appareil iOS au processeur sonore du récipient CI.
Cela implique la livraison de matériel de test de perception de la parole dans la cabine de son dans une clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de performances correctes pour les séries de tests et de retests de capacité de perception de la parole
Délai: 1 jour - immédiatement après la projection.
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Pour déterminer si une fiabilité test-retest avec une corrélation supérieure ou égale à 0,8 peut être obtenue pour la capacité de perception de la parole mesurée sur le MRA à l'extérieur de la cabine de son, le pourcentage de performances correctes pour les séries de tests et de retests de la capacité de perception de la parole sera comparé. Notation : Pourcentage correct Plage : 0 à 100 %, des scores plus élevés équivalent à de meilleures performances |
1 jour - immédiatement après la projection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI5841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .