Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning för att validera taluppfattningsbedömning för vuxna cochlearmottagare med hjälp av en mobil forskningsapp (VALDE-MU)

27 april 2025 uppdaterad av: Cochlear

En prospektiv undersökning med upprepade åtgärder för att validera digitala taluppfattningsändpunkter hos vuxna cochleaimplantatmottagare som använder den mobila forskningsappen: en masterparaplyundersökning

Studien är en genomförbarhet, prospektiv, upprepade åtgärder, multi-lands, multi-center, studie av Mobile Research App för att mäta och validera taluppfattning endpoints hos vuxna cochleaimplantat mottagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Aktiv, inte rekryterande
        • HEARnet Clinical Studies
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrzej Zarowski, MD, PhD
    • Antwerp
      • Wommelgem, Antwerp, Belgien, 2160
        • Rekrytering
        • Hoorzorg van Looveren
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nancy Van Looveren, Aud
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Avslutad
        • Denver Research and Technology Labs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre.
  • Använder en eller flera hörapparater (hörapparat/hörapparater och/eller cochleaimplantat/er).
  • Flytande talare i det språk som används för att bedöma klinisk prestation enligt bedömningen av utredaren.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren.
  • Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
  • Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
  • För närvarande deltar, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en annan interventionell klinisk undersökning/prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning).
  • Kvinnor som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leverans av taluppfattning Material i klinik med Mobile Research-appen (MRA)
Mottagare av cochleaimplantat kommer att delta i den här armen (underundersökning AI5841A).
Enhet: Mobil Research App (MRA)
MRA (forskningsverktyg) är en plattform som används för leverans av taluppfattningsmaterial i klinik utanför ljudboden eller i hem för de hörselskadade mottagarna. MRA -taltestmodulen levererar talmaterial via strömning till de enskilda implanterade öronen hos mottagare av cochleaimplantat. Mottagaren lyssnar på talmaterialet och svarar med det som hördes via appen. Talet strömmas via Bluetooth från iOS-enheten till ljudprocessorn för CI-mottagaren.
Övrig: SOC/validerad leverans av testmaterialet för taluppfattning
Detta involverar leverans av testmaterial för taluppfattning i ljudboden i en klinik.
Experimentell: Leverans av taluppfattning Material i klinik och hemma med Mobile Research-appen (MRA)
Mottagare av cochleaimplantat och hörapparater kommer att delta i denna arm (underinvestering AI5841B).
Enhet: Mobil Research App (MRA)
MRA (forskningsverktyg) är en plattform som används för leverans av taluppfattningsmaterial i klinik utanför ljudboden eller i hem för de hörselskadade mottagarna. MRA -taltestmodulen levererar talmaterial via strömning till de enskilda implanterade öronen hos mottagare av cochleaimplantat. Mottagaren lyssnar på talmaterialet och svarar med det som hördes via appen. Talet strömmas via Bluetooth från iOS-enheten till ljudprocessorn för CI-mottagaren.
Övrig: SOC/validerad leverans av testmaterialet för taluppfattning
Detta involverar leverans av testmaterial för taluppfattning i ljudboden i en klinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent korrekt prestanda för testet och omtesta körningar av taluppfattningsförmåga
Tidsram: 1 dag - omedelbart efter screening.

För att avgöra om test-retest-tillförlitlighet med en korrelation som är större än eller lika med 0,8 kan uppnås för taluppfattningsförmåga uppmätt på MRA utanför ljudbåset, kommer procentuell korrekt prestanda för test- och omtestkörningarna av taluppfattningsförmågan att jämföras.

Poängsättning: Procentandel korrekt

Omfång: 0-100 %, högre poäng motsvarar bättre prestanda
1 dag - omedelbart efter screening.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI5841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera