Vizsgálat a felnőtt cochleáris befogadók beszédészlelési értékelésének validálására egy mobil kutatóalkalmazás segítségével (VALDE-MU)
2025. április 27. frissítette: Cochlear
Leendő, ismételt intézkedésekkel végzett vizsgálat a digitális beszédészlelési végpontok érvényesítésére felnőtt cochleáris implantátumot kapó betegeknél a Mobile Research App használatával: Mesteresernyő-vizsgálat
A tanulmány egy megvalósíthatósági, prospektív, ismételt mérésű, több országra, több központra kiterjedő tanulmány a Mobile Research App alkalmazásról, amely a beszédészlelés végpontjait méri és validálja felnőtt cochleáris implantátumot fogadó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geert De Ceulaer
- Telefonszám: +32486893006
- E-mail: gdeceulaer@cochlear.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
- Aktív, nem toborzó
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2610
- Toborzás
- European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
- Telefonszám: +32 34433604
- E-mail: andrzej.zarowski@zas.be
-
Kutatásvezető:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
-
-
Antwerp
-
Wommelgem, Antwerp, Belgium, 2160
- Toborzás
- Hoorzorg van Looveren
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Van Looveren, Aud
- Telefonszám: +32 33227391
- E-mail: nancy.vanlooveren@outlook.be
-
Kutatásvezető:
- Nancy Van Looveren, Aud
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Befejezve
- Denver Research and Technology Labs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek.
- Hallókészüléket vagy eszközöket használ (hallókészülék(ek) és/vagy cochleáris implantátum(ok).
- Folyékonyan beszéli a vizsgáló által megítélt klinikai teljesítmény értékeléséhez használt nyelvet.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgálóhelyi személyzet a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz (kivéve, ha a másik vizsgálat Cochlear által szponzorált vizsgálat volt, és a vizsgáló vagy a szponzor úgy határozott, hogy nincs hatással erre a vizsgálatra).
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beszédérzékelő anyagok kézbesítése klinikailag a mobil kutatási alkalmazás (MRA) segítségével
A Cochleáris implantátum-betegek résztvevői részt vesznek ebben a karban (al-befektetés AI5841a).
|
Az MRA (kutatási eszköz) egy olyan platform, amelyet a hangfülkén kívül vagy a hallássérült címzettek otthonában, a hangfülkén kívül, a hangfülkén kívüli kézbesítéshez használnak.
Az MRA beszédvizsgáló modul beszédanyagot szállít a cochleáris implantátum -címzettek egyetlen beültetett füléhez történő streaming segítségével.
A címzett meghallgatja a beszédanyagot, és válaszol az alkalmazáson keresztül hallottakkal.
A beszédet Bluetooth-on keresztül továbbítják az iOS-eszközről a CI-recepciós hangfeldolgozójáig.
Ez magában foglalja a beszédérzékelési teszt anyagának a klinikán a hangfülkében történő szállítását.
|
|
Kísérleti: A beszédérzékelő anyagok kézbesítése klinikailag és otthon a Mobile Research alkalmazás (MRA) segítségével
A Cochleáris implantátum és a hallókészülék-címzettek részt vesznek ebben a karban (alvizsgálat AI5841b).
|
Az MRA (kutatási eszköz) egy olyan platform, amelyet a hangfülkén kívül vagy a hallássérült címzettek otthonában, a hangfülkén kívül, a hangfülkén kívüli kézbesítéshez használnak.
Az MRA beszédvizsgáló modul beszédanyagot szállít a cochleáris implantátum -címzettek egyetlen beültetett füléhez történő streaming segítségével.
A címzett meghallgatja a beszédanyagot, és válaszol az alkalmazáson keresztül hallottakkal.
A beszédet Bluetooth-on keresztül továbbítják az iOS-eszközről a CI-recepciós hangfeldolgozójáig.
Ez magában foglalja a beszédérzékelési teszt anyagának a klinikán a hangfülkében történő szállítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos helyes teljesítmény a beszédészlelési képesség teszt- és újratesztelésénél
Időkeret: 1 nap - azonnal a szűrést követően.
|
Annak meghatározására, hogy a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,8-nál nagyobb vagy egyenlő korrelációval elérhető-e az MRA-n a hangfülkén kívül mért beszédészlelési képességére vonatkozóan, összehasonlítják a beszédészlelési képesség teszt- és újratesztelési futásának százalékos helyes teljesítményét. Pontozás: Százalékos helyes Tartomány: 0-100%, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek |
1 nap - azonnal a szűrést követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI5841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .