使用移动研究应用程序验证成人人工耳蜗接受者言语感知评估的调查 (VALDE-MU)
2025年4月27日 更新者：Cochlear
使用移动研究应用程序验证成人人工耳蜗植入者数字语音感知端点的前瞻性、重复测量调查：主伞调查
该研究是一项针对移动研究应用程序的可行性、前瞻性、重复测量、多国家、多中心研究，旨在测量和验证成人人工耳蜗植入者的言语感知终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geert De Ceulaer
- 电话号码：+32486893006
- 邮箱：gdeceulaer@cochlear.com
学习地点
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Antwerp、比利时、2610
- 招聘中
- European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
-
接触：
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
- 电话号码：+32 34433604
- 邮箱：andrzej.zarowski@zas.be
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首席研究员：
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
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Antwerp
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Wommelgem、Antwerp、比利时、2160
- 招聘中
- Hoorzorg van Looveren
-
接触：
- Nancy Van Looveren, Aud
- 电话号码：+32 33227391
- 邮箱：nancy.vanlooveren@outlook.be
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首席研究员：
- Nancy Van Looveren, Aud
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
- 主动，不招人
- HEARnet Clinical Studies
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 完全的
- Denver Research and Technology Labs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人。
- 使用一个或多个助听器（助听器和/或人工耳蜗）。
- 能够流利地使用研究者判断的用于评估临床表现的语言。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究的要求。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查目的而聘请的承包商。
- 目前或在过去 30 天内参与了另一项涉及研究药物或设备的介入性临床调查/试验（除非另一项调查是科利耳赞助的调查，并且由研究者或申办者确定不会影响本次调查）。
- 怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用移动研究应用程序（MRA）交付语音感知材料在临界范围内
人工耳蜗植入接收者将参与此部门（AI5841A子研究）。
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MRA（研究工具）是一个平台，用于在声音摊位外或在听力受损的接收者的家中交付语音感知材料。
MRA语音测试模块通过将语音材料通过流传输到人工耳蜗接受者的单个植入耳朵。
收件人听语音材料，并通过该应用程序听到的响应。
语音通过蓝牙从iOS设备流到CI-Recipient的声音处理器。
这涉及在诊所的声摊中传递语音感知测试材料。
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实验性的：使用移动研究应用程序（MRA）交付语音感知材料和家里
人工耳蜗植入物和助听器接受者将参与此部门（AI5841B亚问题）。
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MRA（研究工具）是一个平台，用于在声音摊位外或在听力受损的接收者的家中交付语音感知材料。
MRA语音测试模块通过将语音材料通过流传输到人工耳蜗接受者的单个植入耳朵。
收件人听语音材料，并通过该应用程序听到的响应。
语音通过蓝牙从iOS设备流到CI-Recipient的声音处理器。
这涉及在诊所的声摊中传递语音感知测试材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音感知能力测试和重新测试运行的正确性能百分比
大体时间：1 天 - 筛选后立即。
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为了确定在音响室外的 MRA 上测量的语音感知能力是否可以实现相关性大于或等于 0.8 的重测信度，将比较语音感知能力的测试和重测运行的正确性能百分比。 评分：正确百分比 范围：0-100%，分数越高，性能越好 |
1 天 - 筛选后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年5月2日
研究完成 (估计的)
2027年5月2日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月27日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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