Исследование по проверке оценки восприятия речи взрослыми реципиентами улитки с помощью мобильного исследовательского приложения (VALDE-MU)
27 апреля 2025 г. обновлено: Cochlear
Проспективное исследование с повторными измерениями для проверки конечных точек восприятия цифровой речи у взрослых реципиентов кохлеарного имплантата с использованием мобильного исследовательского приложения: основное зонтичное исследование
Исследование представляет собой технико-экономическое, проспективное, многоцентровое, многострановое исследование с возможностью повторных измерений мобильного исследовательского приложения для измерения и проверки конечных точек восприятия речи у взрослых реципиентов кохлеарного имплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geert De Ceulaer
- Номер телефона: +32486893006
- Электронная почта: gdeceulaer@cochlear.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- Активный, не рекрутирующий
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
-
Контакт:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
- Номер телефона: +32 34433604
- Электронная почта: andrzej.zarowski@zas.be
-
Главный следователь:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
-
-
Antwerp
-
Wommelgem, Antwerp, Бельгия, 2160
- Рекрутинг
- Hoorzorg van Looveren
-
Контакт:
- Nancy Van Looveren, Aud
- Номер телефона: +32 33227391
- Электронная почта: nancy.vanlooveren@outlook.be
-
Главный следователь:
- Nancy Van Looveren, Aud
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Завершенный
- Denver Research and Technology Labs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Пользуется слуховым аппаратом или устройствами (слуховыми аппаратами и/или кохлеарными имплантатами).
- Свободно говорит на языке, используемом для оценки клинической эффективности по мнению исследователя.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособен или не желает соблюдать требования клинического исследования, определенные исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
- Сотрудники Cochlear, сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, привлеченные Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвуете или участвовало в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым компанией Cochlear, и исследователь или спонсор определили, что оно не влияет на это исследование).
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка материалов восприятия речи в приложении мобильных исследований (MRA)
Получатели кохлеарного имплантата примут участие в этой руке (суб-инспекция AI5841A).
|
MRA (исследовательский инструмент)-это платформа, используемая для доставки материала восприятия речи в пределах звуковой кабины или в доме получателей с нарушениями слуха.
Модуль тестирования речи MRA обеспечивает речевой материал через потоковую передачу в единые имплантированные уши получателей кохлеарного имплантата.
Получатель слушает речевой материал и отвечает тем, что было услышано через приложение.
Речь транслируется через Bluetooth от устройства iOS до звукового процессора CI-реципиента.
Это включает в себя доставку испытательного материала восприятия речи в кабине звука в клинике.
|
|
Экспериментальный: Доставка материалов восприятия речи и дома с использованием приложения для мобильных исследований (MRA)
Получатели кохлеарного имплантата и слухового аппарата будут участвовать в этой руке (суб-инспекция AI5841B).
|
MRA (исследовательский инструмент)-это платформа, используемая для доставки материала восприятия речи в пределах звуковой кабины или в доме получателей с нарушениями слуха.
Модуль тестирования речи MRA обеспечивает речевой материал через потоковую передачу в единые имплантированные уши получателей кохлеарного имплантата.
Получатель слушает речевой материал и отвечает тем, что было услышано через приложение.
Речь транслируется через Bluetooth от устройства iOS до звукового процессора CI-реципиента.
Это включает в себя доставку испытательного материала восприятия речи в кабине звука в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правильных результатов при тестировании и повторном тестировании способности восприятия речи
Временное ограничение: 1 день – сразу после скрининга.
|
Чтобы определить, может ли быть достигнута надежность повторного тестирования с корреляцией, большей или равной 0,8, для способности восприятия речи, измеренной на MRA вне звуковой кабины, будет сравниваться процент правильных результатов для теста и повторного тестирования способности восприятия речи. Оценка: процент правильных ответов. Диапазон: 0–100 %, чем выше балл, тем выше производительность. |
1 день – сразу после скрининга.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .