Una investigación para validar la evaluación de la percepción del habla para receptores cocleares adultos mediante una aplicación de investigación móvil (VALDE-MU)
27 de abril de 2025 actualizado por: Cochlear
Una investigación prospectiva de medidas repetidas para validar los criterios de valoración de la percepción digital del habla en adultos receptores de implantes cocleares utilizando la aplicación de investigación móvil: una investigación general maestra
El estudio es un estudio de viabilidad, prospectivo, de medidas repetidas, multinacional y multicéntrico de la aplicación de investigación móvil para medir y validar criterios de valoración de la percepción del habla en receptores adultos de implantes cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geert De Ceulaer
- Número de teléfono: +32486893006
- Correo electrónico: gdeceulaer@cochlear.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Activo, no reclutando
- HEARnet Clinical Studies
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
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Contacto:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 34433604
- Correo electrónico: andrzej.zarowski@zas.be
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Investigador principal:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
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Antwerp
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Wommelgem, Antwerp, Bélgica, 2160
- Reclutamiento
- Hoorzorg van Looveren
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Contacto:
- Nancy Van Looveren, Aud
- Número de teléfono: +32 33227391
- Correo electrónico: nancy.vanlooveren@outlook.be
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Investigador principal:
- Nancy Van Looveren, Aud
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Terminado
- Denver Research and Technology Labs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Utiliza un dispositivo o dispositivos auditivos (audífono/s y/o implante/s coclear/es).
- Hablar con fluidez el idioma utilizado para evaluar el desempeño clínico a juicio del investigador.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el Investigador.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación).
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de materiales de percepción del habla en clínica utilizando la aplicación de investigación móvil (MRA)
Los receptores de implantes coclear participarán en este brazo (subinvisión AI5841A).
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La MRA (herramienta de investigación) es una plataforma utilizada para la entrega de material de percepción del habla en clínico fuera de la cabina de sonido o en el hogar de los destinatarios con discapacidad auditiva.
El módulo de prueba de voz de MRA ofrece material de habla a través de la transmisión a los oídos implantados de los receptores de implantes cocleares.
El destinatario escucha el material del habla y responde con lo que se escuchó a través de la aplicación.
El habla se transmite a través de Bluetooth desde el dispositivo iOS al procesador de sonido del recipiente CI.
Esto implica la entrega del material de prueba de percepción del habla en la cabina de sonido en una clínica.
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Experimental: Entrega de materiales de percepción del habla en clínico y en el hogar utilizando la aplicación de investigación móvil (MRA)
Los receptores de implantes y audífonos coclear participarán en este brazo (subinvisión AI5841B).
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La MRA (herramienta de investigación) es una plataforma utilizada para la entrega de material de percepción del habla en clínico fuera de la cabina de sonido o en el hogar de los destinatarios con discapacidad auditiva.
El módulo de prueba de voz de MRA ofrece material de habla a través de la transmisión a los oídos implantados de los receptores de implantes cocleares.
El destinatario escucha el material del habla y responde con lo que se escuchó a través de la aplicación.
El habla se transmite a través de Bluetooth desde el dispositivo iOS al procesador de sonido del recipiente CI.
Esto implica la entrega del material de prueba de percepción del habla en la cabina de sonido en una clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de rendimiento correcto en las pruebas y reevaluaciones de capacidad de percepción del habla
Periodo de tiempo: 1 día: inmediatamente después de la evaluación.
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Para determinar si se puede lograr una confiabilidad de prueba y repetición con una correlación mayor o igual a 0,8 para la capacidad de percepción del habla medida en el MRA fuera de la cabina de sonido, se comparará el porcentaje de desempeño correcto para la prueba y la repetición de la prueba de la capacidad de percepción del habla. Puntuación: Porcentaje correcto Rango: 0-100%, las puntuaciones más altas equivalen a un mejor rendimiento |
1 día: inmediatamente después de la evaluación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .