Een onderzoek om de beoordeling van de spraakperceptie voor volwassen cochleaire ontvangers te valideren met behulp van een mobiele onderzoeksapp (VALDE-MU)
27 april 2025 bijgewerkt door: Cochlear
Een prospectief onderzoek met herhaalde metingen om de eindpunten van digitale spraakperceptie bij volwassen cochleaire implantaatontvangers te valideren met behulp van de mobiele onderzoeksapp: een master-parapluonderzoek
De studie is een haalbaarheidsstudie, prospectief, met herhaalde metingen, in meerdere landen en in meerdere centra, van de Mobile Research App om de eindpunten van spraakperceptie te meten en valideren bij volwassen gebruikers van een cochleair implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Geert De Ceulaer
- Telefoonnummer: +32486893006
- E-mail: gdeceulaer@cochlear.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
- Actief, niet wervend
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2610
- Werving
- European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
-
Contact:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 34433604
- E-mail: andrzej.zarowski@zas.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
-
-
Antwerp
-
Wommelgem, Antwerp, België, 2160
- Werving
- Hoorzorg van Looveren
-
Contact:
- Nancy Van Looveren, Aud
- Telefoonnummer: +32 33227391
- E-mail: nancy.vanlooveren@outlook.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy Van Looveren, Aud
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Voltooid
- Denver Research and Technology Labs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Maakt gebruik van een of meer gehoorapparaten (hoortoestel(len) en/of cochleair implantaat(en).
- Vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om de klinische prestaties te beoordelen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun directe families; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Werknemers van Cochlear of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek met een onderzoeksmedicijn of -apparaat (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat het geen invloed heeft op dit onderzoek).
- Vrouwen die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levering van spraakperceptiematerialen in kliniek met behulp van de Mobile Research App (MRA)
Ontvangers van cochleaire implantaat zullen deelnemen aan deze arm (sub-investigatie AI5841A).
|
De MRA (onderzoekstool) is een platform dat wordt gebruikt voor de levering van spraakperceptiemateriaal in kliniek buiten de geluidscabine of in het huis van de ontvangers van het horen.
De MRA -spraaktestmodule levert spraakmateriaal via streaming aan de enkele geïmplanteerde oren van cochleaire implantaatontvangers.
De ontvanger luistert naar het spraakmateriaal en reageert met wat er via de app werd gehoord.
Spraak wordt gestreamd via Bluetooth van het iOS-apparaat naar de geluidsprocessor van de CI-ontvanger.
Dit omvat de levering van testmateriaal van spraakperceptie in de geluidscabine in een kliniek.
|
|
Experimenteel: Levering van spraakperceptiematerialen in kliniek en thuis met behulp van de Mobile Research App (MRA)
Ontvangers van cochleair implantaat en hoortoestel zullen deelnemen aan deze arm (sub-investigatie AI5841B).
|
De MRA (onderzoekstool) is een platform dat wordt gebruikt voor de levering van spraakperceptiemateriaal in kliniek buiten de geluidscabine of in het huis van de ontvangers van het horen.
De MRA -spraaktestmodule levert spraakmateriaal via streaming aan de enkele geïmplanteerde oren van cochleaire implantaatontvangers.
De ontvanger luistert naar het spraakmateriaal en reageert met wat er via de app werd gehoord.
Spraak wordt gestreamd via Bluetooth van het iOS-apparaat naar de geluidsprocessor van de CI-ontvanger.
Dit omvat de levering van testmateriaal van spraakperceptie in de geluidscabine in een kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage correcte prestaties voor de test- en hertestruns van het spraakverstaanvermogen
Tijdsspanne: 1 dag - onmiddellijk na screening.
|
Om te bepalen of de test-hertestbetrouwbaarheid met een correlatie groter dan of gelijk aan 0,8 kan worden bereikt voor het spraakverstaanvermogen gemeten op de MRA buiten de geluidscabine, wordt het percentage correcte prestaties voor de test- en hertestruns van het spraakverstaanvermogen vergeleken. Score: Percentage correct Bereik: 0-100%, hogere scores staan gelijk aan betere prestaties |
1 dag - onmiddellijk na screening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI5841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .