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Un'indagine per convalidare la valutazione della percezione vocale per i destinatari cocleari adulti utilizzando un'app di ricerca mobile (VALDE-MU)

27 aprile 2025 aggiornato da: Cochlear

Un'indagine prospettica su misure ripetute per convalidare gli endpoint di percezione del parlato digitale nei portatori di impianti cocleari adulti utilizzando l'app di ricerca mobile: un'indagine ombrello generale

Lo studio è uno studio di fattibilità, prospettico, con misure ripetute, multinazionale e multicentrico, dell'app di ricerca mobile per misurare e convalidare gli endpoint di percezione del parlato nei portatori di impianti cocleari adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Attivo, non reclutante
        • HEARnet Clinical Studies
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrzej Zarowski, MD, PhD
    • Antwerp
      • Wommelgem, Antwerp, Belgio, 2160
        • Reclutamento
        • Hoorzorg van Looveren
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Van Looveren, Aud
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Completato
        • Denver Research and Technology Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Utilizza uno o più dispositivi acustici (apparecchio/i acustico/i e/o impianto/i cocleare).
  • Parla fluentemente la lingua utilizzata per valutare la prestazione clinica giudicata dallo sperimentatore.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
  • Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  • Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
  • Partecipazione attuale, o partecipazione negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/studio clinico interventistico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine).
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna di materiali per la percezione del linguaggio in clinico utilizzando l'app di ricerca mobile (MRA)
I destinatari dell'impianto cocleare parteciperanno a questo braccio (sotto-investigazione AI5841A).
Dispositivo: App di ricerca mobile (MRA)
L'MRA (strumento di ricerca) è una piattaforma utilizzata per la consegna del materiale di percezione del linguaggio in-clinico al di fuori della cabina sonora o nella casa dei destinatari con problemi di udito. Il modulo di test vocale MRA fornisce materiale vocale tramite lo streaming alle singole orecchie impiantate di destinatari dell'impianto cocleare. Il destinatario ascolta il materiale vocale e risponde con ciò che è stato ascoltato tramite l'app. Il discorso è trasmesso in streaming tramite Bluetooth dal dispositivo iOS al processore audio del CI-Recipient.
Altro: Soc/Consegna validata del materiale del test di percezione del linguaggio
Ciò comporta la consegna del materiale di prova per la percezione del linguaggio nella cabina sonora in una clinica.
Sperimentale: Consegna di materiali per la percezione del linguaggio in-clinico ea casa utilizzando l'app di ricerca mobile (MRA)
Gli impianti cocleari e i destinatari degli apparecchi acustici parteciperanno a questo braccio (sub-investigation AI5841B).
Dispositivo: App di ricerca mobile (MRA)
L'MRA (strumento di ricerca) è una piattaforma utilizzata per la consegna del materiale di percezione del linguaggio in-clinico al di fuori della cabina sonora o nella casa dei destinatari con problemi di udito. Il modulo di test vocale MRA fornisce materiale vocale tramite lo streaming alle singole orecchie impiantate di destinatari dell'impianto cocleare. Il destinatario ascolta il materiale vocale e risponde con ciò che è stato ascoltato tramite l'app. Il discorso è trasmesso in streaming tramite Bluetooth dal dispositivo iOS al processore audio del CI-Recipient.
Altro: Soc/Consegna validata del materiale del test di percezione del linguaggio
Ciò comporta la consegna del materiale di prova per la percezione del linguaggio nella cabina sonora in una clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di prestazioni corrette per il test e la ripetizione del test della capacità di percezione del parlato
Lasso di tempo: 1 giorno: immediatamente dopo lo screening.

Per determinare se è possibile ottenere un'affidabilità test-retest con una correlazione maggiore o uguale a 0,8 per la capacità di percezione del parlato misurata sull'MRA all'esterno della cabina insonorizzata, verranno confrontate le prestazioni corrette in percentuale per il test e il nuovo test della capacità di percezione del parlato.

Punteggio: percentuale corretta

Intervallo: 0-100%, punteggi più alti equivalgono a prestazioni migliori
1 giorno: immediatamente dopo lo screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI5841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App di ricerca mobile (MRA)

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