Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at validere vurdering af taleopfattelse for voksne cochlear-modtagere ved hjælp af en mobil research-app (VALDE-MU)

27. april 2025 opdateret af: Cochlear

En prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger for at validere digitale taleopfattelsesendepunkter hos voksne cochlear implantatmodtagere ved hjælp af den mobile forskningsapp: en masterparaplyundersøgelse

Undersøgelsen er en gennemførligheds-, prospektiv, gentagne foranstaltninger, multi-lande, multi-center, undersøgelse af Mobile Research App til at måle og validere taleopfattelsesendepunkter hos voksne cochlear implantatmodtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HEARnet Clinical Studies
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrzej Zarowski, MD, PhD
    • Antwerp
      • Wommelgem, Antwerp, Belgien, 2160
        • Rekruttering
        • Hoorzorg van Looveren
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Van Looveren, Aud
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Afsluttet
        • Denver Research and Technology Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre.
  • Bruger et eller flere høreapparater (høreapparater og/eller cochleaimplantat/-er).
  • Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere den kliniske præstation som vurderet af investigator.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
  • Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
  • Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt til ikke at påvirke denne undersøgelse).
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levering af taleopfattelse Materialer i klinik ved hjælp af Mobile Research App (MRA)
Modtagere af cochleaimplantat deltager i denne arm (underundersøgelse AI5841A).
Enhed: Mobile Research App (MRA)
MRA (forskningsværktøj) er en platform, der bruges til levering af taleopfattelsesmateriale i klinikken uden for lydboden eller i hjemmet til de hørehæmmede modtagere. MRA -taletestmodulet leverer talemateriale via streaming til de enkelte implanterede ører af cochleaimplantatmodtagere. Modtageren lytter til talematerialet og reagerer med det, der blev hørt via appen. Tale streames via Bluetooth fra iOS-enheden til lydprocessoren for CI-rekipienten.
Andet: SOC/valideret levering af taleopfattelsestestmaterialet
Dette involverer levering af taleopfattelsestestmateriale i lydboden i en klinik.
Eksperimentel: Levering af taleopfattelse Materialer i klinik og hjemme ved hjælp af den mobile forskningsapp (MRA)
Modtagere af cochleaimplantat og høreapparat deltager i denne arm (underundersøgelse AI5841B).
Enhed: Mobile Research App (MRA)
MRA (forskningsværktøj) er en platform, der bruges til levering af taleopfattelsesmateriale i klinikken uden for lydboden eller i hjemmet til de hørehæmmede modtagere. MRA -taletestmodulet leverer talemateriale via streaming til de enkelte implanterede ører af cochleaimplantatmodtagere. Modtageren lytter til talematerialet og reagerer med det, der blev hørt via appen. Tale streames via Bluetooth fra iOS-enheden til lydprocessoren for CI-rekipienten.
Andet: SOC/valideret levering af taleopfattelsestestmaterialet
Dette involverer levering af taleopfattelsestestmateriale i lydboden i en klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent korrekt præstation for testen og gentest kørsler af taleopfattelsesevne
Tidsramme: 1 dag - umiddelbart efter screening.

For at afgøre, om test-gentest reliabilitet med en korrelation større end eller lig med 0,8 kan opnås for taleopfattelsesevne målt på MRA uden for lydkabinen, sammenlignes procentvis korrekt ydeevne for testen og gentestkørsler af taleopfattelsesevnen.

Scoring: Procent korrekt

Interval: 0-100 %, højere score er lig med bedre ydeevne
1 dag - umiddelbart efter screening.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI5841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobile Research App (MRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner