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Eine Untersuchung zur Validierung der Sprachwahrnehmungsbewertung für erwachsene Cochlea-Empfänger mithilfe einer mobilen Forschungs-App (VALDE-MU)

27. April 2025 aktualisiert von: Cochlear

Eine prospektive Untersuchung mit wiederholten Messungen zur Validierung der Endpunkte der digitalen Sprachwahrnehmung bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Empfängern mithilfe der mobilen Forschungs-App: eine Master-Umbrella-Untersuchung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, länderübergreifende und multizentrische Machbarkeitsstudie mit wiederholten Messungen der Mobile Research App zur Messung und Validierung der Endpunkte der Sprachwahrnehmung bei erwachsenen Cochlea-Implantat-Empfängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HEARnet Clinical Studies
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrzej Zarowski, MD, PhD
    • Antwerp
      • Wommelgem, Antwerp, Belgien, 2160
        • Rekrutierung
        • Hoorzorg van Looveren
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Van Looveren, Aud
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Abgeschlossen
        • Denver Research and Technology Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Verwendet ein oder mehrere Hörgeräte (Hörgeräte und/oder Cochlea-Implantate).
  • Fließender Sprecher der Sprache, die zur Beurteilung der klinischen Leistung nach Beurteilung durch den Prüfer verwendet wird.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht willens, die vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen.
  • Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsorganisationen oder von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragte Auftragnehmer.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkung auf diese Untersuchung hat).
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellung von Sprachwahrnehmungsmaterialien auf-klinisch mit der Mobile Research App (MRA)
Empfänger von Cochlea-Implantaten nehmen an diesem Arm teil (Sub-Investigation AI5841A).
Gerät: Mobile Research App (MRA)
Das MRA (Research Tool) ist eine Plattform, die für die Bereitstellung von Sprachwahrnehmungsmaterial in-klinisch außerhalb des Schallkabinens oder in der Heimat der Empfänger von Hörgeräten verwendet wird. Das MRA -Sprachprüfmodul liefert Sprachmaterial über das Streaming der einzelnen implantierten Ohren von Cochlea -Implantatempfängern. Der Empfänger hört auf das Sprachmaterial und antwortet mit dem, was über die App gehört wurde. Die Sprache wird über Bluetooth vom iOS-Gerät zum Tonprozessor des CI-Rezipients gestreamt.
Sonstiges: SOC/Validierte Abgabe des Sprachwahrnehmungstestmaterials
Dies beinhaltet die Abgabe von Sprachwahrnehmungstestmaterial in der Schallkabine in einer Klinik.
Experimental: Bereitstellung von Sprachwahrnehmungsmaterialien auf-klinisch und zu Hause mit der Mobile Research App (MRA)
Cochlea-Implantat- und Hörgerätemögel werden an diesem Arm teilnehmen (Sub-Investigation AI5841B).
Gerät: Mobile Research App (MRA)
Das MRA (Research Tool) ist eine Plattform, die für die Bereitstellung von Sprachwahrnehmungsmaterial in-klinisch außerhalb des Schallkabinens oder in der Heimat der Empfänger von Hörgeräten verwendet wird. Das MRA -Sprachprüfmodul liefert Sprachmaterial über das Streaming der einzelnen implantierten Ohren von Cochlea -Implantatempfängern. Der Empfänger hört auf das Sprachmaterial und antwortet mit dem, was über die App gehört wurde. Die Sprache wird über Bluetooth vom iOS-Gerät zum Tonprozessor des CI-Rezipients gestreamt.
Sonstiges: SOC/Validierte Abgabe des Sprachwahrnehmungstestmaterials
Dies beinhaltet die Abgabe von Sprachwahrnehmungstestmaterial in der Schallkabine in einer Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale korrekte Leistung bei den Test- und Wiederholungstestläufen der Sprachwahrnehmungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Tag – unmittelbar nach dem Screening.

Um festzustellen, ob eine Testwiederholungszuverlässigkeit mit einer Korrelation größer oder gleich 0,8 für die am MRA außerhalb der Tonkabine gemessene Sprachwahrnehmungsfähigkeit erreicht werden kann, wird die prozentuale korrekte Leistung für die Test- und Wiederholungstestläufe der Sprachwahrnehmungsfähigkeit verglichen.

Bewertung: Prozentsatz richtig

Bereich: 0–100 %, höhere Werte bedeuten bessere Leistung
1 Tag – unmittelbar nach dem Screening.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI5841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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