Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu walidację oceny percepcji mowy u dorosłych odbiorców ze sprzętem ślimakowym przy użyciu mobilnej aplikacji badawczej (VALDE-MU)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Prospektywne, powtarzane badanie mające na celu walidację punktów końcowych cyfrowej percepcji mowy u dorosłych biorców implantu ślimakowego przy użyciu mobilnej aplikacji badawczej: główne badanie parasolowe

Badanie to jest prospektywnym, powtarzalnym, obejmującym wiele krajów i ośrodków badaniem wykonalności mobilnej aplikacji badawczej służącej do pomiaru i walidacji punktów końcowych percepcji mowy u dorosłych użytkowników implantów ślimakowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HEARnet Clinical Studies
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrzej Zarowski, MD, PhD
    • Antwerp
      • Wommelgem, Antwerp, Belgia, 2160
        • Rekrutacyjny
        • Hoorzorg van Looveren
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Van Looveren, Aud
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Zakończony
        • Denver Research and Technology Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Korzysta z aparatu lub urządzeń słuchowych (aparatów słuchowych i/lub implantów ślimakowych).
  • Biegle włada językiem używanym do oceny wyników klinicznych według oceny badacza.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub chęć spełnienia wymogów badania klinicznego określonych przez Badacza.
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear na potrzeby niniejszego dochodzenia.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie klinicznej z udziałem badanego leku lub urządzenia (chyba że to drugie badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor określił, że nie ma to wpływu na to badanie).
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarczanie materiałów percepcyjnych mowy w klinikuniu przy użyciu mobilnej aplikacji badawczej (MRA)
W tym ramieniu uczestniczą biorcy implantów ślimakowych (subinwestycja AI5841A).
Urządzenie: Mobile Research App (MRA)
MRA (narzędzie badawcze) to platforma wykorzystywana do dostarczania materiału percepcji mowy w klinikach poza kabiną dźwiękową lub w domu odbiorców z upośledzeniem słuchu. Moduł testowania mowy MRA dostarcza materiał mowy poprzez przesyłanie strumieniowe do pojedynczych wszczepionych uszu odbiorców implantów ślimakowych. Odbiorca słucha materiałów mowy i odpowiada na to, co zostało usłyszane za pośrednictwem aplikacji. Mowa jest przesyłana strumieniowo przez Bluetooth z urządzenia iOS do procesora dźwiękowego CI-Recipient.
Inny: SOC/zatwierdzone dostarczanie materiału testowego percepcji mowy
Obejmuje to dostarczenie materiału testowego postrzegania mowy w kabinie dźwiękowej w klinice.
Eksperymentalny: Dostarczanie materiałów percepcyjnych mowy w sprawie kliniki i w domu za pomocą mobilnej aplikacji badawczej (MRA)
W tym ramieniu uczestniczą implant i odbiorcy aparatów słuchowych (subinwestycja AI5841B).
Urządzenie: Mobile Research App (MRA)
MRA (narzędzie badawcze) to platforma wykorzystywana do dostarczania materiału percepcji mowy w klinikach poza kabiną dźwiękową lub w domu odbiorców z upośledzeniem słuchu. Moduł testowania mowy MRA dostarcza materiał mowy poprzez przesyłanie strumieniowe do pojedynczych wszczepionych uszu odbiorców implantów ślimakowych. Odbiorca słucha materiałów mowy i odpowiada na to, co zostało usłyszane za pośrednictwem aplikacji. Mowa jest przesyłana strumieniowo przez Bluetooth z urządzenia iOS do procesora dźwiękowego CI-Recipient.
Inny: SOC/zatwierdzone dostarczanie materiału testowego percepcji mowy
Obejmuje to dostarczenie materiału testowego postrzegania mowy w kabinie dźwiękowej w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnych wyników w testach i powtórzeniach testów zdolności percepcji mowy
Ramy czasowe: 1 dzień – bezpośrednio po projekcji.

Aby określić, czy można osiągnąć wiarygodność testu-powtórnika z korelacją większą lub równą 0,8 dla zdolności percepcji mowy mierzonej na MRA poza kabiną dźwiękową, porównane zostaną procentowe prawidłowe wyniki testu i powtórnego testu zdolności percepcji mowy.

Punktacja: Procentowo poprawny

Zakres: 0-100%, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 dzień – bezpośrednio po projekcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI5841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobile Research App (MRA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj