Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování k ověření hodnocení vnímání řeči u dospělých kochleárních příjemců pomocí mobilní výzkumné aplikace (VALDE-MU)

27. dubna 2025 aktualizováno: Cochlear

Prospektivní vyšetřování opakovaných opatření k ověření koncových bodů digitálního vnímání řeči u dospělých příjemců kochleárních implantátů pomocí mobilní výzkumné aplikace: hlavní zastřešující vyšetřování

Studie je proveditelná, prospektivní, opakovaná, multicentrická studie aplikace Mobile Research App pro měření a ověřování koncových bodů vnímání řeči u dospělých příjemců kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Aktivní, ne nábor
        • HEARnet Clinical Studies
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Nábor
        • European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrzej Zarowski, MD, PhD
    • Antwerp
      • Wommelgem, Antwerp, Belgie, 2160
        • Nábor
        • Hoorzorg van Looveren
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Van Looveren, Aud
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Dokončeno
        • Denver Research and Technology Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Používá naslouchátko nebo zařízení (naslouchátko/y a/nebo kochleární implantát/y).
  • Mluví plynule v jazyce používaném k hodnocení klinického výkonu podle posouzení zkoušejícího.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
  • pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací smluvního výzkumu nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  • V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiného intervenčního klinického hodnocení/zkušebního hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetření nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a nebylo zkoušejícím nebo sponzorem rozhodnuto, že toto šetření neovlivní).
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodávka materiálů vnímání řeči Inclinic pomocí aplikace pro mobilní výzkum (MRA)
Příjemci kochleárních implantátů se zúčastní této ramene (sub-investice AI5841A).
Přístroj: Aplikace pro mobilní výzkum (MRA)
MRA (Research Tool) je platforma používaná pro dodávání materiálu vnímání řeči ve kliniku mimo zvukovou kabinu nebo v domě sluchově postižených příjemců. Modul testování řeči MRA poskytuje materiál řeči prostřednictvím streamování do jediných implantovaných uší příjemců kochleárních implantátů. Příjemce poslouchá řečový materiál a reaguje na to, co bylo slyšet prostřednictvím aplikace. Řeč je streamována přes Bluetooth ze zařízení iOS do zvukového procesoru CI-recipientie.
Jiný: SOC/ověřené doručení testovacího materiálu vnímání řeči
To zahrnuje doručení testovacího materiálu vnímání řeči do zvukové kabiny na klinice.
Experimentální: Dodávka materiálů vnímání řeči Inclinic a doma pomocí aplikace pro mobilní výzkum (MRA)
Na této rameni se budou účastnit kochleární implantáty a příjemci sluchadla (subvestigace AI5841b).
Přístroj: Aplikace pro mobilní výzkum (MRA)
MRA (Research Tool) je platforma používaná pro dodávání materiálu vnímání řeči ve kliniku mimo zvukovou kabinu nebo v domě sluchově postižených příjemců. Modul testování řeči MRA poskytuje materiál řeči prostřednictvím streamování do jediných implantovaných uší příjemců kochleárních implantátů. Příjemce poslouchá řečový materiál a reaguje na to, co bylo slyšet prostřednictvím aplikace. Řeč je streamována přes Bluetooth ze zařízení iOS do zvukového procesoru CI-recipientie.
Jiný: SOC/ověřené doručení testovacího materiálu vnímání řeči
To zahrnuje doručení testovacího materiálu vnímání řeči do zvukové kabiny na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správného výkonu pro test a opakovaný test schopnosti vnímat řeč
Časové okno: 1 den - ihned po screeningu.

Aby se určilo, zda lze dosáhnout spolehlivosti testu a opakovaného testu s korelací větší nebo rovnou 0,8 pro schopnost vnímání řeči měřenou na MRA mimo zvukovou kabinu, porovná se procentuální správná výkonnost pro test a opakovaný test schopnosti vnímat řeč.

Bodování: Správné procento

Rozsah: 0-100 %, vyšší skóre znamená lepší výkon
1 den - ihned po screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI5841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Aplikace pro mobilní výzkum (MRA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit