Uma investigação para validar a avaliação da percepção da fala para receptores cocleares adultos usando um aplicativo móvel de pesquisa (VALDE-MU)
27 de abril de 2025 atualizado por: Cochlear
Uma investigação prospectiva de medidas repetidas para validar parâmetros de percepção de fala digital em receptores de implante coclear adultos usando o aplicativo de pesquisa móvel: uma investigação mestre guarda-chuva
O estudo é um estudo de viabilidade, prospectivo, de medidas repetidas, multinacional e multicêntrico do Mobile Research App para medir e validar endpoints de percepção de fala em receptores de implante coclear adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geert De Ceulaer
- Número de telefone: +32486893006
- E-mail: gdeceulaer@cochlear.com
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- Ativo, não recrutando
- HEARnet Clinical Studies
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
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Contato:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
- Número de telefone: +32 34433604
- E-mail: andrzej.zarowski@zas.be
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Investigador principal:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
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Antwerp
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Wommelgem, Antwerp, Bélgica, 2160
- Recrutamento
- Hoorzorg van Looveren
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Contato:
- Nancy Van Looveren, Aud
- Número de telefone: +32 33227391
- E-mail: nancy.vanlooveren@outlook.be
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Investigador principal:
- Nancy Van Looveren, Aud
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Concluído
- Denver Research and Technology Labs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais.
- Usa aparelho ou dispositivos auditivos (aparelho(s) auditivo(s) e/ou implante(s) coclear(is).
- Falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho clínico conforme julgado pelo investigador.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador.
- Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Participar atualmente, ou ter participado nos últimos 30 dias, de outra investigação/ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador como não impactando esta investigação).
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de materiais de percepção da fala na clínica usando o aplicativo de pesquisa móvel (MRA)
Os destinatários do implante coclear participarão deste braço (sub-investigação AI5841A).
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O MRA (Ferramenta de Pesquisa) é uma plataforma usada para a entrega do material da percepção da fala na clínica fora da cabine de som ou na casa dos destinatários deficientes auditivos.
O módulo de teste de fala da MRA entrega material de fala via streaming para as orelhas implantadas únicas dos receptores de implantes cocleares.
O destinatário ouve o material da fala e responde com o que foi ouvido através do aplicativo.
A fala é transmitida via Bluetooth do dispositivo iOS para o processador de som do CI-Recipiente.
Isso envolve a entrega do material de teste de percepção da fala na cabine de som em uma clínica.
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Experimental: Entrega de materiais de percepção da fala na clínica e em casa usando o aplicativo de pesquisa móvel (MRA)
Os destinatários do implante coclear e do aparelho auditivo participarão deste braço (sub-investigação AI5841B).
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O MRA (Ferramenta de Pesquisa) é uma plataforma usada para a entrega do material da percepção da fala na clínica fora da cabine de som ou na casa dos destinatários deficientes auditivos.
O módulo de teste de fala da MRA entrega material de fala via streaming para as orelhas implantadas únicas dos receptores de implantes cocleares.
O destinatário ouve o material da fala e responde com o que foi ouvido através do aplicativo.
A fala é transmitida via Bluetooth do dispositivo iOS para o processador de som do CI-Recipiente.
Isso envolve a entrega do material de teste de percepção da fala na cabine de som em uma clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de desempenho correto para as execuções de teste e reteste da habilidade de percepção de fala
Prazo: 1 dia - imediatamente após a triagem.
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Para determinar se a confiabilidade teste-reteste com uma correlação maior ou igual a 0,8 pode ser alcançada para a habilidade de percepção de fala medida no MRA fora da cabine de som, o percentual de desempenho correto para as execuções de teste e reteste da habilidade de percepção de fala será comparado. Pontuação: porcentagem correta Faixa: 0-100%, pontuações mais altas equivalem a melhor desempenho |
1 dia - imediatamente após a triagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI5841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .