Tutkimus mobiilitutkimussovelluksen avulla tehdyn puhehavainnon arvioinnin validoimiseksi aikuisille sisäkorvaosaajille (VALDE-MU)
sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cochlear
Tuleva, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimus digitaalisen puhehavainnon päätepisteiden validoimiseksi aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla Mobile Research App -sovelluksella: Master Umbrella Investigation
Tutkimus on toteutettavuus, tuleva, toistuvia toimenpiteitä, usean maan, monikeskus, tutkimus Mobile Research Appista mitata ja validoida puheen havaitsemisen päätepisteitä aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geert De Ceulaer
- Puhelinnumero: +32486893006
- Sähköposti: gdeceulaer@cochlear.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 34433604
- Sähköposti: andrzej.zarowski@zas.be
-
Päätutkija:
- Andrzej Zarowski, MD, PhD
-
-
Antwerp
-
Wommelgem, Antwerp, Belgia, 2160
- Rekrytointi
- Hoorzorg van Looveren
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Van Looveren, Aud
- Puhelinnumero: +32 33227391
- Sähköposti: nancy.vanlooveren@outlook.be
-
Päätutkija:
- Nancy Van Looveren, Aud
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Valmis
- Denver Research and Technology Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Käyttää kuulolaitetta tai -laitteita (kuulolaitteita ja/tai sisäkorvaistutetta).
- Sujuva puhuja kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa tutkijan arvioimalla kielellä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen).
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puheen havaitsemismateriaalien toimittaminen in-kliinisissä mobiilitutkimussovelluksella (MRA)
Säätimen implanttien vastaanottajat osallistuvat tähän käsivarteen (alakohta AI5841a).
|
MRA (tutkimustyökalu) on foorumi, jota käytetään puheen havaitsemismateriaalin toimittamiseen kliinisissä äänikokouksen ulkopuolella tai kuulovammaisten vastaanottajien kodissa.
MRA -puheen testausmoduuli toimittaa puhemateriaalin suoratoistolla sisäkorvaimplanttien vastaanottajien yksittäisiin istutettuihin korviin.
Vastaanottaja kuuntelee puhemateriaalia ja reagoi sovelluksen kautta kuulluksi.
Puhetta suoratoistetaan Bluetoothin kautta iOS-laitteesta CI-vastaanottajan ääniprosessoriin.
Tähän sisältyy puheen havaitsemisen testimateriaalin toimittaminen klinikan äänioppiin.
|
|
Kokeellinen: Puheen havaitsemismateriaalien toimittaminen kliinisissä ja kotona Mobile Research App (MRA) -sovelluksen avulla (MRA)
Säätelöimplantti ja kuulolaitteiden vastaanottajat osallistuvat tähän käsivarteen (alakohta AI5841b).
|
MRA (tutkimustyökalu) on foorumi, jota käytetään puheen havaitsemismateriaalin toimittamiseen kliinisissä äänikokouksen ulkopuolella tai kuulovammaisten vastaanottajien kodissa.
MRA -puheen testausmoduuli toimittaa puhemateriaalin suoratoistolla sisäkorvaimplanttien vastaanottajien yksittäisiin istutettuihin korviin.
Vastaanottaja kuuntelee puhemateriaalia ja reagoi sovelluksen kautta kuulluksi.
Puhetta suoratoistetaan Bluetoothin kautta iOS-laitteesta CI-vastaanottajan ääniprosessoriin.
Tähän sisältyy puheen havaitsemisen testimateriaalin toimittaminen klinikan äänioppiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus oikea puheen havaitsemiskyvyn testi- ja uudelleentestausajoissa
Aikaikkuna: 1 päivä - heti seulonnan jälkeen.
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko testi-uudelleentestauksen luotettavuus, jonka korrelaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8, saavuttaa MRA:lla mitatulle puheen havaitsemiskyvylle äänikopin ulkopuolella, verrataan puheen havaitsemiskyvyn testi- ja uudelleentestausajojen prosenttiosuuksia. Pisteytys: Oikea prosentti Alue: 0-100 %, korkeammat pisteet vastaavat parempaa suorituskykyä |
1 päivä - heti seulonnan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .