Cera™ 血管プラグ システム市販後の臨床フォローアップ
2026年6月10日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Cera™ 血管プラグ システム市販後臨床フォローアップ: 多施設共同、前向き、観察的、単群、非盲検、市販後研究
この研究の目的は、Lifetech Cera™ 血管プラグ システムの患者に関する臨床データを収集および評価して、次のことを行うことです。
- 性能を確認する
- 安全を確認する
- これまで知られていなかった副作用を特定する
- 特定された副作用（処置または医療機器に関連する）を監視する
- 新たなリスクを特定して分析する
調査の概要
詳細な説明
Lifetech Cera™ 血管プラグ システムは、末梢血管系における動脈および静脈の塞栓症に適応されています。
MDR 要件に基づいて計画されたこの研究は、Lifetech Cera™ 血管プラグ システムの安全性と性能を確認し、これまで知られていなかった副作用を特定し、特定された副作用 (処置または医療機器に関連する) を監視することを目的としています。新たなリスクを特定し、分析します。
この研究では、132 人の被験者を登録する予定です。
推定登録期間は 1 年、各被験者の予想参加期間は 1 年 (つまり追跡期間) です。
最終報告書は2026年に完成する予定。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rae Gong
- 電話番号：(86-755)-86026250-6957
- メール：gongrui@lifetechmed.com
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Andrea Kahlberg
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Milan、イタリア
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト：
- Alberto Froio
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Turin、イタリア
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Floriana Nardelli
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Varese、イタリア
- 募集
- Ospedale di Circolo
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コンタクト：
- Federico Fontana
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Adana、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Adana City Hospital
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コンタクト：
- Ferid Cereb
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara University Hospital
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コンタクト：
- Emre Celebioğlu
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- Ibrahim Ece
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Bad Hersfeld、ドイツ
- 募集
- Klinikum Bad Hersfeld GmbH
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コンタクト：
- Ahmed Mashhour
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢血管系の動脈または静脈の塞栓術が必要な患者。
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで。
- 平均余命 > 1 年。
- 末梢血管系の動脈または静脈の塞栓術が必要です。
- 標的塞栓部位により、デリバリーカテーテルの安全な挿入が可能になります。
- 研究関連の活動を開始する前に、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入してください。
- すべての治験訪問および手順を含む治験実施計画書の要件に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 対象者が妊娠しているか、妊娠を計画しているか授乳中である。
- 被験者は、ニッケル、ステンレス鋼、ポリテトラフルオロエチレン、窒化チタンを含むデバイスの材料のいずれかに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 被験者は造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 被験者は修復不可能な凝固障害を患っている。
- 被験者は抗凝固剤の使用を計画している（例： 直接トロンビン阻害剤、第Xa因子阻害剤、ビタミンKアンタゴニスト）または治験装置による治療前、治療中および/または治療後の抗血小板療法。治験責任医師の意見では、臨床的に研究のエンドポイントを妨げる可能性があります。
- 対象者は未解決の全身感染症を患っている。
- 全身麻酔または局所麻酔に耐えられない被験者;
- 被験者は結合組織疾患を患っています（例: エーラス・ダンロス症候群）、動脈炎（例、 高安病）または別の循環障害。
- 対象者が他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している。
- 研究者の意見によれば、対象を経カテーテル塞栓療法に適さなくする何らかの状態（医学的または解剖学的）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cera 血管栓の被験者
末梢血管系の動脈または静脈の塞栓術が必要な患者。
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Cera™ 血管プラグ システムは、Cera™ 血管プラグとその付属品の導入キットで構成されています。
Cera™ 血管プラグは、自己拡張可能な円筒形の Ni-Ti ワイヤ メッシュ デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き中
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処置時に標的塞栓部位が完全に閉塞していること。
血管造影で残留流量が示されなかった場合、標的塞栓部位は完全に閉塞されていると見なされます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連のある再開通の発生率
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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臨床的に関連する再開通は、再介入を必要とする研究装置による再開通として定義されます。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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臨床的に関連のある移住の発生率
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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臨床的に関連する移動は、再介入を必要とする標的塞栓形成部位からの研究用デバイスの移動として定義される。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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機器および/または手順に関連した有害事象 (AE) の発生率
時間枠：処置未遂から処置後12ヶ月まで
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処置未遂から処置後12ヶ月まで
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機器および/または処置に関連した重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：処置未遂から処置後12ヶ月まで
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処置未遂から処置後12ヶ月まで
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デバイスの欠陥の発生率
時間枠：処置未遂から処置後12ヶ月まで
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機器の欠陥とは、治験機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能におけるあらゆる不備を意味し、これには誤動作、使用上の誤り、または製造元から提供された情報の不備が含まれます。
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処置未遂から処置後12ヶ月まで
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閉塞までの時間
時間枠：手続き中
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デバイスの設置から標的塞栓部位の閉塞が完了するまでの時間として定義されます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月21日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月22日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LT-TS-22CE-04-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。