Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema Cera™ Vascular Plug
10 de junho de 2026 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema Cera™ Vascular Plug: um estudo pós-comercialização multicêntrico, prospectivo, observacional, de braço único, aberto
O objetivo do estudo é coletar e avaliar dados clínicos de pacientes do Lifetech Cera™ Vascular Plug System para:
- confirmar o desempenho
- confirmar a segurança
- identificar efeitos colaterais anteriormente desconhecidos
- monitorar os efeitos colaterais identificados (relacionados aos procedimentos ou aos dispositivos médicos)
- identificar e analisar riscos emergentes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Plug Vascular Lifetech Cera™ é indicado para embolização arterial e venosa na vasculatura periférica.
Este estudo, planejado de acordo com os requisitos do MDR, visa confirmar a segurança e o desempenho do Lifetech Cera™ Vascular Plug System, identificar efeitos colaterais anteriormente desconhecidos, monitorar os efeitos colaterais identificados (relacionados aos procedimentos ou aos dispositivos médicos), identificar e analisar riscos emergentes.
O estudo pretende inscrever 132 sujeitos.
O período estimado de inscrição é de 1 ano, e a duração esperada da participação de cada sujeito é de 1 ano (ou seja, o período de acompanhamento).
O relatório final deverá ser concluído em 2026.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rae Gong
- Número de telefone: (86-755)-86026250-6957
- E-mail: gongrui@lifetechmed.com
Locais de estudo
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Bad Hersfeld, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Bad Hersfeld GmbH
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Contato:
- Ahmed Mashhour
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Andrea Kahlberg
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Milan, Itália
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contato:
- Alberto Froio
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Turin, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contato:
- Floriana Nardelli
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Varese, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Circolo
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Contato:
- Federico Fontana
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Adana City Hospital
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Contato:
- Ferid Cereb
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara University Hospital
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Contato:
- Emre Celebioğlu
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bilkent City Hospital
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Contato:
- Ibrahim Ece
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de embolização arterial ou venosa na vasculatura periférica.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 85 anos;
- Expectativa de vida > 1 ano;
- Requerem embolização arterial ou venosa na vasculatura periférica;
- Os locais de embolização alvo permitem a inserção segura do cateter de administração;
- Assinar e datar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo;
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo todas as visitas e procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar ou amamentar;
- O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo, incluindo: níquel, aço inoxidável, politetrafluoroetileno e nitreto de titânio;
- O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao agente de contraste;
- O sujeito tem coagulopatia incorrigível;
- O sujeito planejou o uso de anticoagulante (por ex. inibidores diretos da trombina, inibidores do fator Xa, antagonistas da vitamina K) ou terapia antiplaquetária antes, durante e/ou após o tratamento com o dispositivo do estudo, o que, na opinião do Investigador, interferiria clinicamente nos desfechos do estudo
- O sujeito tem uma infecção sistêmica não resolvida;
- Sujeito que não tolera anestesia geral ou local;
- O sujeito tem distúrbios do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Ehlers-Danlos), arterite (por ex. Doença de Takayasu) ou outro distúrbio circulatório;
- O sujeito está participando de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos;
- Qualquer condição (médica ou anatômica) que torne o sujeito não adequado para emboloterapia transcateter de acordo com a opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos do Plug Vascular Cera
Pacientes que necessitam de embolização arterial ou venosa na vasculatura periférica.
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O sistema Cera™ Vascular Plug é composto pelo Cera™ Vascular Plug e seu kit introdutor acessório.
O Cera™ Vascular Plug é um dispositivo cilíndrico e autoexpansível de malha de arame Ni-Ti.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: no procedimento
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Oclusão completa do local alvo da embolização no momento do procedimento.
Um local alvo de embolização é considerado completamente ocluído se a angiografia não mostrar fluxo residual.
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no procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recanalização clinicamente relevante
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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A recanalização clinicamente relevante é definida como recanalização através do dispositivo de estudo que requer uma reintervenção.
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Incidência de migração clinicamente relevante
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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A migração clinicamente relevante é definida como a migração do dispositivo de estudo do local de embolização alvo que requer uma reintervenção.
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aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: desde a tentativa de procedimento até 12 meses após o procedimento
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desde a tentativa de procedimento até 12 meses após o procedimento
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: desde a tentativa de procedimento até 12 meses após o procedimento
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desde a tentativa de procedimento até 12 meses após o procedimento
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Incidência de deficiências do dispositivo
Prazo: desde a tentativa de procedimento até 12 meses após o procedimento
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Deficiência de dispositivo significa qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo mau funcionamento, erros de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante.
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desde a tentativa de procedimento até 12 meses após o procedimento
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Hora de oclusão
Prazo: no procedimento
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Definido como o tempo desde a colocação do dispositivo até a oclusão completa dos locais alvo de embolização.
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no procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Hemorragia
- Doenças do Fígado
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Hemorragia pós-operatória
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hipertensão Portal
- Aneurisma
- Fístula Arteriovenosa
- Vazamento interno
- Fístulas arteriovenosas pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- LT-TS-22CE-04-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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