Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cera™ Vascular Plug System Klinisk oppfølging etter markedsføring

22. oktober 2023 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Cera™ vaskulært pluggsystem Post-markeds klinisk oppfølging: En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie, enarms, åpen etikett, post-markedsstudie

Målet med studien er å samle inn og evaluere kliniske data om pasienter med Lifetech Cera™ Vascular Plug System for å:

  • bekrefte ytelsen
  • bekrefte sikkerheten
  • identifisere tidligere ukjente bivirkninger
  • overvåke de identifiserte bivirkningene (relatert til prosedyrene eller det medisinske utstyret)
  • identifisere og analysere nye risikoer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lifetech Cera™ Vascular Plug System er indisert for arteriell og venøs embolisering i den perifere vaskulaturen. Denne studien, planlagt under MDR-kravene, tar sikte på å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Lifetech Cera™ Vascular Plug System, identifisere tidligere ukjente bivirkninger, overvåke de identifiserte bivirkningene (relatert til prosedyrene eller det medisinske utstyret), identifisere og analysere nye risikoer. Studien har til hensikt å registrere 132 fag. Estimert påmeldingsperiode er 1 år, og forventet varighet av hvert fags deltakelse er 1 år (dvs. oppfølgingsperioden). Sluttrapport skal være ferdig i 2026.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger arteriell eller venøs embolisering i den perifere vaskulaturen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 85;
  2. Forventet levealder > 1 år;
  3. Kreve arteriell eller venøs embolisering i den perifere vaskulaturen;
  4. Målemboliseringssted(er) muliggjør sikker innføring av leveringskateteret;
  5. Signer og dater frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF) før eventuelle studierelaterte aktiviteter starter;
  6. Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert alle studiebesøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller planlegger å være gravid eller ammer;
  2. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av enhetens materialer, inkludert: nikkel, rustfritt stål, polytetrafluoretylen og titannitrid;
  3. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmiddel;
  4. Personen har ukorrigerbar koagulopati;
  5. Pasienten har planlagt bruk av antikoagulant (f.eks. direkte trombinhemmere, faktor Xa-hemmere, vitamin K-antagonister) eller blodplatehemmende terapi før, under og/eller etter behandling med studieapparatet, som etter etterforskerens oppfatning ville klinisk interferere med studiens endepunkt.
  6. Personen har en uløst systemisk infeksjon;
  7. Person som ikke tåler generell eller lokal anestesi;
  8. Personen har en bindevevsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom), arteritt (f.eks. Takayasus sykdom) eller en annen sirkulasjonsforstyrrelse;
  9. Personen deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr;
  10. Enhver tilstand (medisinsk eller anatomisk) som gjør at individet ikke er egnet for transkateter-emboloterapi i henhold til etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cera vaskulære plugger
Pasienter som trenger arteriell eller venøs embolisering i den perifere vaskulaturen.
Enhet: Cera™ vaskulært pluggsystem
Cera™ vaskulær pluggsystem består av Cera™ vaskulær plugg og dets tilbehørsintrodusersett. Cera™ Vascular Plug er en selvekspanderbar, sylindrisk Ni-Ti-nettingsanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: ved prosedyren
Fullstendig okklusjon av målemboliseringsstedet på tidspunktet for prosedyren. Et målemboliseringssted anses å være fullstendig okkludert hvis angiografi ikke viste noen gjenværende flyt.
ved prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk relevant rekanalisering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Klinisk relevant rekanalisering er definert som rekanalisering gjennom studieapparatet som krever re-intervensjon.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Forekomst av klinisk relevant migrasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Klinisk relevant migrasjon er definert som migrering av studieenheten fra målemboliseringsstedet som krever en re-intervensjon.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: fra prosedyreforsøk til 12 måneder etter prosedyre
fra prosedyreforsøk til 12 måneder etter prosedyre
Forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra prosedyreforsøk til 12 måneder etter prosedyre
fra prosedyreforsøk til 12 måneder etter prosedyre
Forekomst av enhetsmangler
Tidsramme: fra prosedyreforsøk til 12 måneder etter prosedyre
Enhetsmangler betyr enhver mangel i identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til en undersøkelsesenhet, inkludert funksjonsfeil, bruksfeil eller utilstrekkelighet i informasjonen levert av produsenten.
fra prosedyreforsøk til 12 måneder etter prosedyre
Tid til okklusjon
Tidsramme: ved prosedyren
Definert som tiden fra enheten ble plassert til fullstendig okklusjon av målemboliseringsstedene.
ved prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT-TS-22CE-04-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme

Kliniske studier på Cera™ vaskulært pluggsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere