Cera™ 血管栓系统上市后临床随访
2026年6月10日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Cera™ 血管栓系统上市后临床随访：一项多中心、前瞻性、观察性、单臂、开放标签、上市后研究
该研究的目的是收集和评估先健科技 Cera™ 血管栓系统患者的临床数据，以便：
- 确认性能
- 确认安全
- 识别以前未知的副作用
- 监测已识别的副作用（与手术或医疗设备相关）
- 识别和分析紧急风险
研究概览
详细说明
Lifetech Cera™ 血管栓系统适用于外周脉管系统中的动脉和静脉栓塞。
这项研究是根据 MDR 要求计划的，旨在确认先健科技 Cera™ 血管栓系统的安全性和性能，识别以前未知的副作用，监测已识别的副作用（与手术或医疗设备相关），识别和分析紧急风险。
该研究拟招募132名受试者。
预计入组期限为1年，各受试者预计参与期限为1年（即随访期）。
最终报告将于 2026 年完成。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rae Gong
- 电话号码：(86-755)-86026250-6957
- 邮箱：gongrui@lifetechmed.com
学习地点
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Adana、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Adana City Hospital
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接触：
- Ferid Cereb
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ankara University Hospital
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接触：
- Emre Celebioğlu
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Bilkent City Hospital
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接触：
- Ibrahim Ece
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Bad Hersfeld、德国
- 招聘中
- Klinikum Bad Hersfeld GmbH
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接触：
- Ahmed Mashhour
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触：
- Andrea Kahlberg
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Milan、意大利
- 招聘中
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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接触：
- Alberto Froio
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Turin、意大利
- 招聘中
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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接触：
- Floriana Nardelli
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Varese、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Circolo
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接触：
- Federico Fontana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
周围血管系统需要动脉或静脉栓塞的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁至85岁；
- 预期寿命>1年；
- 需要在外周脉管系统中进行动脉或静脉栓塞；
- 目标栓塞部位允许安全插入输送导管；
- 在任何与研究相关的活动开始之前，自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期；
- 愿意并且能够遵守方案要求，包括所有研究访问和程序。
排除标准：
- 受试者已怀孕或计划怀孕或哺乳；
- 受试者对任何装置材料已知过敏或超敏反应，包括：镍、不锈钢、聚四氟乙烯和氮化钛；
- 受试者已知对造影剂过敏或超敏反应；
- 受试者患有无法纠正的凝血病；
- 受试者计划使用抗凝剂（例如 在使用研究装置治疗之前、期间和/或之后进行直接凝血酶抑制剂、因子 Xa 抑制剂、维生素 K 拮抗剂）或抗血小板治疗，研究者认为这会在临床上干扰研究终点
- 受试者有未解决的全身感染；
- 不能耐受全身或局部麻醉的受试者；
- 受试者患有结缔组织疾病（例如 埃勒斯-当洛斯综合征）、动脉炎（例如动脉炎） 高安氏病）或其他循环系统疾病；
- 受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验；
- 根据研究者的意见，任何使受试者不适合经导管栓塞治疗的状况（医学或解剖学）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Cera 血管塞主题
周围血管系统需要动脉或静脉栓塞的患者。
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Cera™ 血管塞系统由 Cera™ 血管塞及其附件导引器套件组成。
Cera™ 血管塞是一种可自膨胀的圆柱形镍钛丝网装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术上的成功
大体时间：在程序中
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手术时目标栓塞部位完全闭塞。
如果血管造影显示没有残留血流，则认为目标栓塞部位完全闭塞。
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在程序中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关再通的发生率
大体时间：术后3个月、6个月和12个月
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临床相关的再通被定义为通过研究装置需要重新干预的再通。
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术后3个月、6个月和12个月
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临床相关迁移的发生率
大体时间：术后3个月、6个月和12个月
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临床相关迁移被定义为研究装置从需要重新干预的目标栓塞部位的迁移。
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术后3个月、6个月和12个月
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设备和/或手术相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从尝试手术到手术后 12 个月
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从尝试手术到手术后 12 个月
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设备和/或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从尝试手术到手术后 12 个月
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从尝试手术到手术后 12 个月
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设备缺陷的发生率
大体时间：从尝试手术到手术后 12 个月
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器械缺陷是指研究器械的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何缺陷，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足。
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从尝试手术到手术后 12 个月
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闭塞时间
大体时间：在程序中
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定义为从装置放置到目标栓塞部位完全闭塞的时间。
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在程序中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月22日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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