Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cera™ Vascular Plug System Klinisk uppföljning efter marknaden

10 juni 2026 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Cera™ Vascular Plug System Post-Market Clinical Follow-Up: En multicenter, prospektiv, observationsstudie, enarmad, öppen etikett efter marknadsstudie

Syftet med studien är att samla in och utvärdera kliniska data om patienter med Lifetech Cera™ Vascular Plug System för att:

  • bekräfta prestandan
  • bekräfta säkerheten
  • identifiera tidigare okända biverkningar
  • övervaka de identifierade biverkningarna (relaterade till procedurerna eller den medicinska utrustningen)
  • identifiera och analysera nya risker

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lifetech Cera™ Vascular Plug System är indicerat för arteriell och venös embolisering i den perifera vaskulaturen. Denna studie, planerad enligt MDR-kraven, syftar till att bekräfta säkerheten och prestandan hos Lifetech Cera™ Vascular Plug System, identifiera tidigare okända biverkningar, övervaka de identifierade biverkningarna (relaterade till procedurerna eller till den medicinska utrustningen), identifiera och analysera nya risker. Studien avser att registrera 132 ämnen. Den beräknade inskrivningsperioden är 1 år, och den förväntade varaktigheten för varje ämnes deltagande är 1 år (dvs. uppföljningsperioden). Slutrapporten ska vara klar 2026.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Federico Fontana
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ankara University Hospital
        • Kontakt:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Ece
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Ahmed Mashhour

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver arteriell eller venös embolisering i den perifera vaskulaturen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18 till 85;
  2. Förväntad livslängd > 1 år;
  3. Kräv arteriell eller venös embolisering i den perifera vaskulaturen;
  4. Mål emboliseringsställena möjliggör säker insättning av leveranskatetern;
  5. Frivilligt underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) innan studierelaterade aktiviteter påbörjas;
  6. Villig och kan följa protokollkrav, inklusive alla studiebesök och procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller planerar att vara gravid eller ammar;
  2. Patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot något av anordningsmaterialen inklusive: nickel, rostfritt stål, polytetrafluoretylen och titannitrid;
  3. Patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot kontrastmedel;
  4. Försökspersonen har okorrigerbar koagulopati;
  5. Patienten har planerad användning av antikoagulantia (t.ex. direkta trombinhämmare, faktor Xa-hämmare, vitamin K-antagonister) eller trombocythämmande behandling före, under och/eller efter behandling med studieapparaten, vilket enligt utredarens åsikt skulle kliniskt interferera med studiens effektmått
  6. Patienten har en olöst systemisk infektion;
  7. Försöksperson som inte kan tolerera allmän eller lokalbedövning;
  8. Patienten har en bindvävsrubbning (t.ex. Ehlers-Danlos syndrom), arterit (t.ex. Takayasus sjukdom) eller annan cirkulationsstörning;
  9. Försökspersonen deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter;
  10. Alla tillstånd (medicinska eller anatomiska) som gör att patienten inte är lämplig för transkateter-emboloterapi enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cera kärlproppsämnen
Patienter som behöver arteriell eller venös embolisering i den perifera vaskulaturen.
Enhet: Cera™ Vascular Plug System
Cera™ Vascular Plug System består av Cera™ Vascular Plug och dess tillbehör Introducer Kit. Cera™ Vascular Plug är en självexpanderbar, cylindrisk Ni-Ti trådnätsanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: vid förfarandet
Fullständig ocklusion av målemboliseringsstället vid tidpunkten för proceduren. Ett mål emboliseringsställe anses vara fullständigt tilltäppt om angiografi inte visade något kvarvarande flöde.
vid förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt relevant rekanalisering
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren
Kliniskt relevant rekanalisering definieras som rekanalisering genom studieapparaten som kräver en re-intervention.
3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren
Förekomst av kliniskt relevant migration
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren
Kliniskt relevant migrering definieras som migrering av studieenheten från målemboliseringsstället som kräver ett nytt ingrepp.
3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren
Förekomst av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: från försök till ingrepp till 12 månader efter ingrepp
från försök till ingrepp till 12 månader efter ingrepp
Förekomst av enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från försök till ingrepp till 12 månader efter ingrepp
från försök till ingrepp till 12 månader efter ingrepp
Förekomst av enhetsbrister
Tidsram: från försök till ingrepp till 12 månader efter ingrepp
Enhetsbrister betyder varje otillräcklighet i identiteten, kvaliteten, hållbarheten, tillförlitligheten, säkerheten eller prestandan hos en undersökningsenhet, inklusive funktionsfel, användningsfel eller otillräcklighet i den information som tillhandahålls av tillverkaren.
från försök till ingrepp till 12 månader efter ingrepp
Dags för ocklusion
Tidsram: vid förfarandet
Definieras som tiden från enhetens placering till fullständig ocklusion av målemboliseringsställena.
vid förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT-TS-22CE-04-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera