Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola kliniczna systemu zatyczek naczyniowych Cera™ po wprowadzeniu do obrotu

22 października 2023 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Obserwacja kliniczna systemu zatyczek naczyniowych Cera™ po wprowadzeniu do obrotu: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, otwarte badanie po wprowadzeniu do obrotu

Celem badania jest zebranie i ocena danych klinicznych dotyczących pacjentów stosujących system zatyczek naczyniowych Lifetech Cera™ w celu:

  • potwierdzić wydajność
  • potwierdzić bezpieczeństwo
  • zidentyfikować nieznane wcześniej skutki uboczne
  • monitorować zidentyfikowane skutki uboczne (związane z zabiegami lub wyrobami medycznymi)
  • identyfikować i analizować pojawiające się ryzyka

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System zatyczek naczyniowych Lifetech Cera™ jest wskazany do embolizacji tętniczej i żylnej w naczyniach obwodowych. Badanie to, zaplanowane zgodnie z wymogami MDR, ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania systemu zatyczek naczyniowych Lifetech Cera™, identyfikację nieznanych wcześniej skutków ubocznych, monitorowanie zidentyfikowanych skutków ubocznych (związanych z zabiegami lub wyrobami medycznymi), identyfikować i analizować pojawiające się ryzyka. W Studium planuje się kształcić 132 osoby. Szacowany okres rejestracji wynosi 1 rok, a przewidywany czas trwania udziału każdego uczestnika wynosi 1 rok (tj. okres obserwacji). Raport końcowy zostanie ukończony w 2026 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający embolizacji tętniczej lub żylnej w naczyniach obwodowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat;
  2. Oczekiwana długość życia > 1 rok;
  3. Wymagają embolizacji tętniczej lub żylnej w naczyniach obwodowych;
  4. Docelowe miejsca embolizacji umożliwiają bezpieczne wprowadzenie cewnika wprowadzającego;
  5. dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem;
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymogów protokołu, w tym wszystkich wizyt badawczych i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią;
  2. U pacjenta stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek materiał, z którego wykonane jest urządzenie, w tym: nikiel, stal nierdzewną, politetrafluoroetylen i azotek tytanu;
  3. U pacjenta stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na środek kontrastowy;
  4. Pacjent ma nieuleczalną koagulopatię;
  5. Pacjent planował stosowanie antykoagulantu (np. bezpośrednie inhibitory trombiny, inhibitory czynnika Xa, antagoniści witaminy K) lub terapię przeciwpłytkową przed, w trakcie i/lub po leczeniu badanym urządzeniem, co w opinii Badacza mogłoby klinicznie zakłócać punkty końcowe badania
  6. U pacjenta występuje niewyleczona infekcja ogólnoustrojowa;
  7. Pacjent, który nie toleruje znieczulenia ogólnego lub miejscowego;
  8. U pacjenta występują zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa), zapalenie tętnic (np. choroba Takayasu) lub inne zaburzenie krążenia;
  9. Uczestnik bierze udział w badaniach klinicznych innego leku lub wyrobu medycznego;
  10. Każdy stan (medyczny lub anatomiczny), który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do emboloterapii przezcewnikowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tematy zatyczek naczyniowych Cera
Pacjenci wymagający embolizacji tętniczej lub żylnej w naczyniach obwodowych.
Urządzenie: System zatyczek naczyniowych Cera™
System zatyczek naczyniowych Cera™ składa się z zatyczki naczyniowej Cera™ i dołączonego do niej zestawu wprowadzającego. Zatyczka naczyniowa Cera™ to samorozszerzalny, cylindryczny element z siatki drucianej Ni-Ti.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: przy procedurze
Całkowite zamknięcie docelowego miejsca embolizacji w momencie zabiegu. Docelowe miejsce embolizacji uważa się za całkowicie zamknięte, jeśli angiografia nie wykazała przepływu resztkowego.
przy procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnej rekanalizacji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Klinicznie istotną rekanalizację definiuje się jako rekanalizację przez badane urządzenie, która wymaga ponownej interwencji.
po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Częstość występowania klinicznie istotnej migracji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Klinicznie istotną migrację definiuje się jako migrację badanego urządzenia z docelowego miejsca embolizacji, która wymaga ponownej interwencji.
po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i/lub zabiegiem (AE)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i/lub procedurą (SAE)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Występowanie usterek w urządzeniu
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Wada wyrobu oznacza wszelkie niedoskonałości w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania badanego wyrobu, w tym nieprawidłowe działanie, błędy w użytkowaniu lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta.
od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Czas na okluzję
Ramy czasowe: przy procedurze
Zdefiniowany jako czas od założenia urządzenia do całkowitego zamknięcia docelowych miejsc embolizacji.
przy procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-TS-22CE-04-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zatyczek naczyniowych Cera™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj