Cera™ 혈관 플러그 시스템 시판 후 임상 후속 조치
2026년 6월 10일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Cera™ 혈관마개 시스템 시판 후 임상 추적: 다기관, 전향적, 관찰, 단일군, 공개 라벨, 시판 후 연구
연구의 목적은 Lifetech Cera™ 혈관 플러그 시스템 환자에 대한 임상 데이터를 수집하고 평가하여 다음을 수행하는 것입니다.
- 성과를 확인하다
- 안전을 확인하다
- 이전에 알려지지 않은 부작용 확인
- 확인된 부작용 모니터링(시술 또는 의료 기기 관련)
- 긴급 위험 식별 및 분석
연구 개요
상세 설명
Lifetech Cera™ 혈관 플러그 시스템은 말초 혈관계의 동맥 및 정맥 색전술에 사용됩니다.
MDR 요구 사항에 따라 계획된 이 연구는 Lifetech Cera™ 혈관 플러그 시스템의 안전성과 성능을 확인하고, 이전에 알려지지 않은 부작용을 확인하고, 확인된 부작용(시술 또는 의료 기기 관련)을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 긴급 위험을 식별하고 분석합니다.
본 연구에서는 132명의 피험자를 등록할 계획입니다.
예상 등록 기간은 1년이고, 각 피험자의 예상 참여 기간은 1년(즉, 추적 기간)입니다.
최종 보고서는 2026년에 완료될 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
132
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rae Gong
- 전화번호: (86-755)-86026250-6957
- 이메일: gongrui@lifetechmed.com
연구 장소
-
-
-
Bad Hersfeld, 독일
- 모병
- Klinikum Bad Hersfeld GmbH
-
연락하다:
- Ahmed Mashhour
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Andrea Kahlberg
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
연락하다:
- Alberto Froio
-
Turin, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
연락하다:
- Floriana Nardelli
-
Varese, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Di Circolo
-
연락하다:
- Federico Fontana
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Adana City Hospital
-
연락하다:
- Ferid Cereb
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara University Hospital
-
연락하다:
- Emre Celebioğlu
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Bilkent City Hospital
-
연락하다:
- Ibrahim Ece
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말초 혈관계에 동맥 또는 정맥 색전술이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 18~85세;
- 기대 수명 > 1년;
- 말초 혈관계에 동맥 또는 정맥 색전술이 필요합니다.
- 표적 색전술 부위는 전달 카테터의 안전한 삽입을 허용합니다.
- 연구 관련 활동이 시작되기 전에 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재합니다.
- 모든 연구 방문 및 절차를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 피험자는 니켈, 스테인리스 스틸, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 질화티타늄을 포함한 모든 장치 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
- 대상은 교정 불가능한 응고병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 항응고제(예: 직접 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제, 비타민 K 길항제) 또는 항혈소판 요법(시험자의 의견에 따르면 임상적으로 연구 종점을 방해할 수 있는 연구 장치로 치료 전, 도중 및/또는 후에)
- 대상은 해결되지 않은 전신 감염을 앓고 있습니다.
- 전신마취 또는 국소마취를 견딜 수 없는 피험자;
- 피험자는 결합 조직 장애(예: 엘러스-단로스 증후군), 동맥염(예: Takayasu's Disease) 또는 다른 순환 장애;
- 피험자는 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 경피적 색전요법에 적합하지 않게 만드는 모든 상태(의학적 또는 해부학적).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Cera 혈관 플러그 주제
말초 혈관계에 동맥 또는 정맥 색전술이 필요한 환자.
|
Cera™ 혈관마개 시스템은 Cera™ 혈관마개와 액세서리 소개 키트로 구성됩니다.
Cera™ 혈관 플러그는 자체 확장 가능한 원통형 Ni-Ti 철망 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 절차 중
|
시술 시 목표 색전술 부위가 완전히 폐쇄되었습니다.
혈관 조영술에서 잔여 혈류가 보이지 않으면 표적 색전술 부위가 완전히 폐색된 것으로 간주됩니다.
|
절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 관련된 재개통의 발생률
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 12개월째
|
임상적으로 관련된 재개통은 재개입이 필요한 연구 장치를 통한 재개통으로 정의됩니다.
|
시술 후 3개월, 6개월, 12개월째
|
|
임상적으로 관련된 이동의 발생률
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 12개월째
|
임상적으로 관련된 이동은 재개입이 필요한 대상 색전술 부위에서 연구 장치의 이동으로 정의됩니다.
|
시술 후 3개월, 6개월, 12개월째
|
|
기기 및/또는 시술 관련 부작용(AE) 발생률
기간: 시술 시도부터 시술 후 12개월까지
|
시술 시도부터 시술 후 12개월까지
|
|
|
기기 및/또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 시술 시도부터 시술 후 12개월까지
|
시술 시도부터 시술 후 12개월까지
|
|
|
장치 결함 발생률
기간: 시술 시도부터 시술 후 12개월까지
|
기기 결함이란 오작동, 사용 오류 또는 제조업체가 제공한 정보의 부적절함을 포함하여 조사용 기기의 신원, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능이 부적절함을 의미합니다.
|
시술 시도부터 시술 후 12개월까지
|
|
폐색까지의 시간
기간: 절차 중
|
장치 배치부터 대상 색전술 부위의 폐색이 완료될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT-TS-22CE-04-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .