Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cera™ Vascular Plug System Post-Market klinisk opfølgning

10. juni 2026 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Cera™ Vascular Plug System Post-Market Klinisk Opfølgning: En multi-center, prospektiv, observationel, enkelt-arm, open-label, post-market undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle og evaluere kliniske data om patienter med Lifetech Cera™ Vascular Plug System for at:

  • bekræfte præstationen
  • bekræfte sikkerheden
  • identificere hidtil ukendte bivirkninger
  • overvåge de identificerede bivirkninger (relateret til procedurerne eller det medicinske udstyr)
  • identificere og analysere nye risici

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lifetech Cera™ Vascular Plug System er indiceret til arteriel og venøs embolisering i den perifere vaskulatur. Denne undersøgelse, der er planlagt i henhold til MDR-kravene, har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifetech Cera™ Vascular Plug System, identificere hidtil ukendte bivirkninger, overvåge de identificerede bivirkninger (relateret til procedurerne eller til det medicinske udstyr), identificere og analysere nye risici. Undersøgelsen har til hensigt at optage 132 fag. Den estimerede tilmeldingsperiode er 1 år, og den forventede varighed af hvert fags deltagelse er 1 år (dvs. opfølgningsperioden). Den endelige rapport skal være færdig i 2026.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Federico Fontana
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara University Hospital
        • Kontakt:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Ece
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Ahmed Mashhour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for arteriel eller venøs embolisering i den perifere vaskulatur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 85;
  2. Forventet levetid > 1 år;
  3. Kræv arteriel eller venøs embolisering i den perifere vaskulatur;
  4. Målemboliseringssted(er) muliggør sikker indføring af leveringskateteret;
  5. Frivilligt underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) før enhver påbegyndelse af studierelaterede aktiviteter;
  6. Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder alle studiebesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller planlægger at være gravid eller ammer;
  2. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af apparatets materialer, herunder: nikkel, rustfrit stål, polytetrafluorethylen og titaniumnitrid;
  3. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmiddel;
  4. Forsøgspersonen har ukorrigerbar koagulopati;
  5. Forsøgspersonen har planlagt brug af antikoagulant (f.eks. direkte trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere, vitamin K-antagonister) eller trombocythæmmende behandling før, under og/eller efter behandling med undersøgelsesudstyret, hvilket efter investigators mening ville påvirke undersøgelsens endepunkter klinisk.
  6. Individet har en uløst systemisk infektion;
  7. Person, der ikke kan tåle generel eller lokal anæstesi;
  8. Individet har en bindevævsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom), arteritis (f.eks. Takayasus sygdom) eller en anden kredsløbsforstyrrelse;
  9. Forsøgspersonen deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
  10. Enhver tilstand (medicinsk eller anatomisk), der gør forsøgspersonen uegnet til transkateter-emboloterapi i henhold til undersøgelsens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cera vaskulære prop emner
Patienter, der har behov for arteriel eller venøs embolisering i den perifere vaskulatur.
Enhed: Cera™ Vascular Plug System
Cera™ Vascular Plug System er sammensat af Cera™ Vascular Plug og dets tilbehørsintroducer Kit. Cera™ Vascular Plug er en selv-ekspanderbar, cylindrisk Ni-Ti trådnet-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: ved proceduren
Fuldstændig okklusion af målemboliseringsstedet på tidspunktet for proceduren. Et målemboliseringssted anses for at være fuldstændigt okkluderet, hvis angiografi ikke viste noget resterende flow.
ved proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevant rekanalisering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Klinisk relevant rekanalisering er defineret som rekanalisering gennem studieapparatet, der kræver en re-intervention.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Forekomst af klinisk relevant migration
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Klinisk relevant migration defineres som migrering af undersøgelsesenheden fra målemboliseringsstedet, der kræver en genindgriben.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Forekomst af enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
Forekomst af udstyr og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
Forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
Enhedsmangler betyder enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af ​​en undersøgelsesenhed, herunder funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelighed i de oplysninger, som producenten har leveret.
fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
Tid til okklusion
Tidsramme: ved proceduren
Defineret som tiden fra enhedens placering til fuldstændig okklusion af målemboliseringsstederne.
ved proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT-TS-22CE-04-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Cera™ Vascular Plug System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner