Seguimiento clínico poscomercialización del sistema de tapón vascular Cera™

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 85 años;
2. Esperanza de vida > 1 año;
3. Requerir embolización arterial o venosa en la vasculatura periférica;
4. Los sitios de embolización objetivo permiten la inserción segura del catéter de colocación;
5. Firmar y fechar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio;
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas todas las visitas y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La sujeto está embarazada o planea estar embarazada o amamantando;
2. El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales del dispositivo, incluidos: níquel, acero inoxidable, politetrafluoroetileno y nitruro de titanio;
3. El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida al agente de contraste;
4. El sujeto tiene una coagulopatía incorregible;
5. El sujeto ha planificado el uso de anticoagulantes (p. ej. inhibidores directos de la trombina, inhibidores del factor Xa, antagonistas de la vitamina K) o terapia antiplaquetaria antes, durante y/o después del tratamiento con el dispositivo del estudio, que, en opinión del investigador, interferiría clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
6. El sujeto tiene una infección sistémica no resuelta;
7. Sujeto que no puede tolerar la anestesia general o local;
8. El sujeto tiene trastornos del tejido conectivo (p. ej. Síndrome de Ehlers-Danlos), arteritis (p. ej. Enfermedad de Takayasu) u otro trastorno circulatorio;
9. El sujeto participa en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos;
10. Cualquier condición (médica o anatómica) que haga que el sujeto no sea apto para la emboloterapia transcatéter según la opinión del investigador.