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Follow-up clinico post-commercializzazione del sistema di tappo vascolare Cera™

10 giugno 2026 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Follow-up clinico post-commercializzazione del sistema di tappo vascolare Cera™: uno studio post-commercializzazione multicentrico, prospettico, osservazionale, a braccio singolo, in aperto

L'obiettivo dello studio è raccogliere e valutare i dati clinici sui pazienti del sistema di tappo vascolare Lifetech Cera™ per:

  • confermare la prestazione
  • confermare la sicurezza
  • identificare effetti collaterali precedentemente sconosciuti
  • monitorare gli effetti collaterali identificati (legati alle procedure o ai dispositivi medici)
  • identificare e analizzare i rischi emergenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lifetech Cera™ Vascular Plug System è indicato per l'embolizzazione arteriosa e venosa nel sistema vascolare periferico. Questo studio, pianificato in base ai requisiti MDR, mira a confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di tappo vascolare Lifetech Cera™, identificare effetti collaterali precedentemente sconosciuti, monitorare gli effetti collaterali identificati (correlati alle procedure o ai dispositivi medici), identificare e analizzare i rischi emergenti. Lo Studio intende arruolare 132 soggetti. Il periodo di iscrizione stimato è di 1 anno e la durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto è di 1 anno (ovvero il periodo di follow-up). La relazione finale sarà completata nel 2026.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Hersfeld, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Contatto:
          • Ahmed Mashhour
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Circolo
        • Contatto:
          • Federico Fontana
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
        • Contatto:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara University Hospital
        • Contatto:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Bilkent City Hospital
        • Contatto:
          • Ibrahim Ece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di embolizzazione arteriosa o venosa nel sistema vascolare periferico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 85 anni;
  2. Aspettativa di vita > 1 anno;
  3. Richiedono embolizzazione arteriosa o venosa nel sistema vascolare periferico;
  4. I siti di embolizzazione target consentono l'inserimento sicuro del catetere di inserimento;
  5. Firmare e datare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi attività relativa allo studio;
  6. Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le visite e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando;
  2. Il soggetto ha un'allergia o un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo tra cui: nichel, acciaio inossidabile, politetrafluoroetilene e nitruro di titanio;
  3. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto;
  4. Il soggetto presenta una coagulopatia non correggibile;
  5. Il soggetto ha pianificato l'uso di anticoagulanti (ad es. inibitori diretti della trombina, inibitori del fattore Xa, antagonisti della vitamina K) o terapia antipiastrinica prima, durante e/o dopo il trattamento con il dispositivo in studio, che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe clinicamente con gli endpoint dello studio
  6. Il soggetto ha un'infezione sistemica irrisolta;
  7. Soggetto che non tollera l'anestesia generale o locale;
  8. Il soggetto presenta disturbi del tessuto connettivo (es. sindrome di Ehlers-Danlos), arterite (ad es. Malattia di Takayasu) o un altro disturbo circolatorio;
  9. Il soggetto partecipa ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici;
  10. Qualsiasi condizione (medica o anatomica) che renda il soggetto non idoneo all'emboloterapia transcatetere secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con tappo vascolare Cera
Pazienti che necessitano di embolizzazione arteriosa o venosa nel sistema vascolare periferico.
Dispositivo: Sistema di tappo vascolare Cera™
Il sistema Cera™ Vascular Plug è composto da Cera™ Vascular Plug e dal relativo kit introduttore accessorio. Il Cera™ Vascular Plug è un dispositivo cilindrico in rete metallica Ni-Ti autoespandibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: alla procedura
Occlusione completa del sito di embolizzazione target al momento della procedura. Un sito di embolizzazione target è considerato completamente occluso se l'angiografia non mostra flusso residuo.
alla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricanalizzazioni clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
La ricanalizzazione clinicamente rilevante è definita come ricanalizzazione attraverso il dispositivo in studio che richiede un reintervento.
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di migrazione clinicamente rilevante
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Per migrazione clinicamente rilevante si intende la migrazione del dispositivo in studio dal sito di embolizzazione target che richiede un reintervento.
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
Incidenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
Per carenza del dispositivo si intende qualsiasi inadeguatezza nell'identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo sperimentale, inclusi malfunzionamento, errori di utilizzo o inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore.
dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
È tempo di occlusione
Lasso di tempo: alla procedura
Definito come il tempo trascorso dal posizionamento del dispositivo alla completa occlusione dei siti di embolizzazione target.
alla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-TS-22CE-04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di tappo vascolare Cera™

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