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Suivi clinique post-commercialisation du système de bouchon vasculaire Cera™

10 juin 2026 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Suivi clinique post-commercialisation du système de bouchon vasculaire Cera™ : une étude post-commercialisation multicentrique, prospective, observationnelle, à un seul bras, ouverte

L'objectif de l'étude est de collecter et d'évaluer des données cliniques sur les patients du système de bouchon vasculaire Lifetech Cera™ pour :

  • confirmer les performances
  • confirmer la sécurité
  • identifier les effets secondaires jusqu’alors inconnus
  • surveiller les effets secondaires identifiés (liés aux procédures ou aux dispositifs médicaux)
  • identifier et analyser les risques émergents

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de bouchon vasculaire Lifetech Cera™ est indiqué pour l'embolisation artérielle et veineuse dans le système vasculaire périphérique. Cette étude, prévue dans le cadre des exigences MDR, vise à confirmer la sécurité et les performances du système de bouchon vasculaire Lifetech Cera™, à identifier les effets secondaires jusqu'alors inconnus, à surveiller les effets secondaires identifiés (liés aux procédures ou aux dispositifs médicaux), identifier et analyser les risques émergents. L'étude a l'intention d'inscrire 132 sujets. La période d'inscription estimée est de 1 an et la durée prévue de la participation de chaque matière est de 1 an (c'est-à-dire la période de suivi). Le rapport final sera achevé en 2026.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Hersfeld, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Contact:
          • Ahmed Mashhour
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Circolo
        • Contact:
          • Federico Fontana
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Adana City Hospital
        • Contact:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ankara University Hospital
        • Contact:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Bilkent City Hospital
        • Contact:
          • Ibrahim Ece

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une embolisation artérielle ou veineuse dans le système vasculaire périphérique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 85 ans ;
  2. Espérance de vie > 1 an ;
  3. Nécessite une embolisation artérielle ou veineuse dans le système vasculaire périphérique ;
  4. Le ou les sites d'embolisation cibles permettent une insertion sûre du cathéter de pose ;
  5. Signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute activité liée à l'étude ;
  6. Disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris toutes les visites et procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou envisage de l'être ou d'allaiter ;
  2. Le sujet présente une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des matériaux du dispositif, notamment : le nickel, l'acier inoxydable, le polytétrafluoroéthylène et le nitrure de titane ;
  3. Le sujet présente une allergie ou une hypersensibilité connue au produit de contraste ;
  4. Le sujet présente une coagulopathie incorrigible ;
  5. Le sujet a prévu d'utiliser un anticoagulant (par ex. inhibiteurs directs de la thrombine, inhibiteurs du facteur Xa, antagonistes de la vitamine K) ou traitement antiplaquettaire avant, pendant et/ou après le traitement avec le dispositif de l'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait cliniquement avec les paramètres de l'étude.
  6. Le sujet présente une infection systémique non résolue ;
  7. Sujet qui ne supporte pas l'anesthésie générale ou locale ;
  8. Le sujet présente des troubles du tissu conjonctif (par ex. Syndrome d'Ehlers-Danlos), artérite (par ex. Maladie de Takayasu) ou un autre trouble circulatoire ;
  9. Le sujet participe à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux ;
  10. Toute condition (médicale ou anatomique) rendant le sujet impropre à l'embolothérapie transcathéter selon l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets de bouchon vasculaire Cera
Patients nécessitant une embolisation artérielle ou veineuse dans le système vasculaire périphérique.
Dispositif: Système de bouchon vasculaire Cera™
Le système de bouchon vasculaire Cera™ est composé du bouchon vasculaire Cera™ et de son kit d'introduction d'accessoires. Le bouchon vasculaire Cera™ est un dispositif cylindrique en treillis métallique Ni-Ti auto-extensible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: à la procédure
Occlusion complète du site d'embolisation cible au moment de l'intervention. Un site d'embolisation cible est considéré comme complètement obstrué si l'angiographie ne montre aucun écoulement résiduel.
à la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des recanalisations cliniquement pertinentes
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
La recanalisation cliniquement pertinente est définie comme une recanalisation via le dispositif d'étude qui nécessite une réintervention.
à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Incidence de la migration cliniquement pertinente
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
La migration cliniquement pertinente est définie comme la migration du dispositif d'étude depuis le site d'embolisation cible qui nécessite une réintervention.
à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Incidence des événements indésirables (EI) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: de la tentative de procédure à 12 mois après la procédure
de la tentative de procédure à 12 mois après la procédure
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: de la tentative de procédure à 12 mois après la procédure
de la tentative de procédure à 12 mois après la procédure
Incidence des déficiences de l'appareil
Délai: de la tentative de procédure à 12 mois après la procédure
La déficience d'un dispositif désigne toute insuffisance dans l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d'un dispositif expérimental, y compris un dysfonctionnement, des erreurs d'utilisation ou une insuffisance des informations fournies par le fabricant.
de la tentative de procédure à 12 mois après la procédure
Il est temps d'occlusion
Délai: à la procédure
Défini comme le temps écoulé entre la mise en place du dispositif et l'occlusion complète des sites d'embolisation cibles.
à la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT-TS-22CE-04-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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