Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система сосудистых пробок Cera™ Постмаркетинговое клиническое наблюдение

10 июня 2026 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение системы сосудистой пробки Cera™: многоцентровое, проспективное, обсервационное, однолабораторное, открытое, постмаркетинговое исследование

Целью исследования является сбор и оценка клинических данных о пациентах, использующих систему сосудистых пробок Lifetech Cera™, чтобы:

  • подтвердить производительность
  • подтвердить безопасность
  • выявить ранее неизвестные побочные эффекты
  • отслеживать выявленные побочные эффекты (связанные с процедурами или медицинскими изделиями)
  • выявлять и анализировать возникающие риски

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система сосудистой пробки Lifetech Cera™ предназначена для артериальной и венозной эмболизации периферической сосудистой сети. Это исследование, запланированное в соответствии с требованиями MDR, направлено на подтверждение безопасности и эффективности системы сосудистых пробок Lifetech Cera™, выявление ранее неизвестных побочных эффектов, мониторинг выявленных побочных эффектов (связанных с процедурами или медицинскими устройствами), выявлять и анализировать возникающие риски. В исследовании планируется принять участие 132 субъекта. Предполагаемый период регистрации составляет 1 год, а ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет 1 год (т. е. период наблюдения). Окончательный отчет должен быть завершен в 2026 году.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rae Gong
  • Номер телефона: (86-755)-86026250-6957
  • Электронная почта: gongrui@lifetechmed.com

Места учебы

  • Германия
      • Bad Hersfeld, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Контакт:
          • Ahmed Mashhour
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Alberto Froio
      • Turin, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Circolo
        • Контакт:
          • Federico Fontana
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Adana City Hospital
        • Контакт:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara University Hospital
        • Контакт:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Bilkent City Hospital
        • Контакт:
          • Ibrahim Ece

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым необходима артериальная или венозная эмболизация периферических сосудов.

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 85 лет;
  2. Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года;
  3. Требуется артериальная или венозная эмболизация периферических сосудов;
  4. Целевые участки эмболизации позволяют безопасно ввести доставочный катетер;
  5. Добровольно подписать и поставить дату в Форме информированного согласия (ICF) до начала любой деятельности, связанной с исследованием;
  6. Желание и возможность соблюдать протокольные требования, включая все учебные визиты и процедуры.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или планирует забеременеть или кормит грудью;
  2. У субъекта имеется известная аллергия или гиперчувствительность к любому из материалов устройства, включая: никель, нержавеющую сталь, политетрафторэтилен и нитрид титана;
  3. У субъекта имеется известная аллергия или гиперчувствительность к контрастному веществу;
  4. У субъекта некорректируемая коагулопатия;
  5. Субъект запланировал прием антикоагулянтов (например, прямые ингибиторы тромбина, ингибиторы фактора Ха, антагонисты витамина К) или антиагрегантная терапия до, во время и/или после лечения исследуемым устройством, которая, по мнению исследователя, будет клинически влиять на конечные точки исследования
  6. У субъекта неразрешенная системная инфекция;
  7. Субъект, который не переносит общую или местную анестезию;
  8. У субъекта имеется заболевание соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса), артериит (например, болезнь Такаясу) или другое нарушение кровообращения;
  9. Субъект участвует в клинических исследованиях других лекарств или медицинских устройств;
  10. Любое состояние (медицинское или анатомическое), делающее субъекта неподходящим для транскатетерной эмболотерапии по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cera сосудистые пробки
Пациенты, которым необходима артериальная или венозная эмболизация периферических сосудов.
Устройство: Система сосудистых пробок Cera™
Система сосудистых пробок Cera™ состоит из сосудистой пробки Cera™ и дополнительного комплекта интродьюсеров. Сосудистая пробка Cera™ представляет собой саморасширяющееся цилиндрическое устройство из никель-титановой проволочной сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: на процедуре
Полная окклюзия целевого места эмболизации во время процедуры. Целевой участок эмболизации считается полностью окклюзированным, если ангиография не выявила остаточного кровотока.
на процедуре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимой реканализации
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Клинически значимая реканализация определяется как реканализация через исследуемое устройство, требующая повторного вмешательства.
через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Частота клинически значимой миграции
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Клинически значимая миграция определяется как миграция исследуемого устройства из целевого места эмболизации, требующая повторного вмешательства.
через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: от попытки процедуры до 12 месяцев после процедуры
от попытки процедуры до 12 месяцев после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: от попытки процедуры до 12 месяцев после процедуры
от попытки процедуры до 12 месяцев после процедуры
Частота возникновения недостатков устройства
Временное ограничение: от попытки процедуры до 12 месяцев после процедуры
Дефект устройства означает любое несоответствие идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности или производительности исследуемого устройства, включая неисправность, ошибки использования или неадекватность информации, предоставленной производителем.
от попытки процедуры до 12 месяцев после процедуры
Время окклюзии
Временное ограничение: на процедуре
Определяется как время от установки устройства до полной окклюзии целевых участков эмболизации.
на процедуре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT-TS-22CE-04-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться