Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cera™ vaszkuláris dugórendszer a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés

2023. október 22. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Cera™ Vascular Plug System Marketing utáni klinikai nyomon követés: Többközpontú, prospektív, megfigyelési, egykarú, nyílt, forgalomba hozatalt követő vizsgálat

A vizsgálat célja klinikai adatok gyűjtése és értékelése a Lifetech Cera™ vascularis dugórendszerben szenvedő betegekről, hogy:

  • erősítse meg a teljesítményt
  • erősítse meg a biztonságot
  • azonosítani a korábban ismeretlen mellékhatásokat
  • figyelemmel kíséri az azonosított mellékhatásokat (az eljárásokkal vagy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban)
  • azonosítani és elemezni a felmerülő kockázatokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lifetech Cera™ Vascular Plug System artériás és vénás embolizációra javasolt a perifériás érrendszerben. Ennek az MDR-követelményeknek megfelelően tervezett tanulmány célja a Lifetech Cera™ Vascular Plug System biztonságának és teljesítményének megerősítése, a korábban ismeretlen mellékhatások azonosítása, az azonosított (az eljárásokhoz vagy az orvosi eszközökhöz kapcsolódó) mellékhatások figyelemmel kísérése. azonosítani és elemezni a felmerülő kockázatokat. A tanulmányba 132 alanyt kívánnak bevonni. A becsült beiratkozási idő 1 év, az egyes tantárgyak részvételének várható időtartama 1 év (azaz a követési időszak). A zárójelentés 2026-ban készül el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknek artériás vagy vénás embolizációra van szükségük a perifériás érrendszerben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves korig;
  2. Várható élettartam > 1 év;
  3. Artériás vagy vénás embolizáció szükséges a perifériás érrendszerben;
  4. A cél embolizációs hely(ek) lehetővé teszik a bejuttató katéter biztonságos behelyezését;
  5. Önként írja alá és keltezze a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt (ICF) a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt;
  6. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve az összes tanulmányi látogatást és eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes, terhességet tervez, vagy szoptat;
  2. Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny az eszköz bármely anyagára, beleértve a következőket: nikkel, rozsdamentes acél, politetrafluor-etilén és titán-nitrid;
  3. Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny a kontrasztanyagra;
  4. Az alanynak korrigálhatatlan koagulopátiája van;
  5. Az alany véralvadásgátló szerek használatát tervezi (pl. direkt trombin inhibitorok, Xa faktor inhibitorok, K-vitamin antagonisták) vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia a vizsgálati eszközzel végzett kezelés előtt, alatt és/vagy után, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag befolyásolná a vizsgálati végpontokat
  6. Az alanynak megoldatlan szisztémás fertőzése van;
  7. Alany, aki nem tolerálja az általános vagy helyi érzéstelenítést;
  8. Az alanynak kötőszöveti rendellenességei vannak (pl. Ehlers-Danlos szindróma), arteritis (pl. Takayasu-kór) vagy más keringési rendellenesség;
  9. Az alany más gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesz részt;
  10. Bármilyen (orvosi vagy anatómiai) állapot, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas transzkatéteres emboloterápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cera Vascular Plug alanyok
Olyan betegek, akiknek artériás vagy vénás embolizációra van szükségük a perifériás érrendszerben.
Eszköz: Cera™ Vascular Plug System
A Cera™ vascularis dugórendszer a Cera™ vascularis dugóból és a hozzá tartozó bevezető készletből áll. A Cera™ Vascular Plug egy öntáguló, hengeres Ni-Ti dróthálós eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: eljárásnál
A cél embolizációs hely teljes elzárása az eljárás időpontjában. A cél embolizációs hely teljesen elzártnak tekinthető, ha az angiográfia nem mutatott vissza áramlást.
eljárásnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős rekanalizáció előfordulása
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
A klinikailag releváns rekanalizáció a vizsgálati eszközön keresztül történő újracsatornázás, amely újbóli beavatkozást igényel.
3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
Klinikailag jelentős migráció előfordulása
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
A klinikailag releváns migráció a vizsgálati eszköznek a cél embolizációs helyről történő migrációja, amely újbóli beavatkozást igényel.
3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az eljárást követően
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: a megkísérelt eljárástól az eljárást követő 12 hónapig
a megkísérelt eljárástól az eljárást követő 12 hónapig
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: a megkísérelt eljárástól az eljárást követő 12 hónapig
a megkísérelt eljárástól az eljárást követő 12 hónapig
A készülék hiányosságainak gyakorisága
Időkeret: a megkísérelt eljárástól az eljárást követő 12 hónapig
Eszközhiány: a vizsgálóeszköz azonosításának, minőségének, tartósságának, megbízhatóságának, biztonságának vagy teljesítményének bármely nem megfelelősége, beleértve a hibás működést, a használati hibákat vagy a gyártó által szolgáltatott információk nem megfelelőségét.
a megkísérelt eljárástól az eljárást követő 12 hónapig
Ideje az elzáródáshoz
Időkeret: eljárásnál
Az eszköz elhelyezésétől a cél embolizációs helyek teljes elzárásáig eltelt idő.
eljárásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT-TS-22CE-04-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cera™ Vascular Plug System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel