Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cera™-veritulppajärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Cera™-veritulppajärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta: monikeskus, tuleva, havainnollinen, yksihaarainen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida kliinistä tietoa Lifetech Cera™ -veritulppajärjestelmän potilaista, jotta:

  • vahvista suoritus
  • varmista turvallisuus
  • tunnistaa aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset
  • seurata tunnistettuja sivuvaikutuksia (joihin liittyvät toimenpiteisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin)
  • tunnistaa ja analysoida ilmeneviä riskejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lifetech Cera™ Vascular Plug System on tarkoitettu valtimoiden ja laskimoiden embolisaatioon perifeerisissä verisuonissa. Tämän MDR-vaatimusten mukaisesti suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Lifetech Cera™ -veritulppajärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky, tunnistaa aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset, seurata tunnistettuja (toimenpiteisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä) sivuvaikutuksia. tunnistaa ja analysoida ilmeneviä riskejä. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 132 henkilöä. Arvioitu ilmoittautumisaika on 1 vuosi ja kunkin koehenkilön osallistumisen arvioitu kesto on 1 vuosi (eli seurantajakso). Loppuraportti valmistuu vuonna 2026.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Circolo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Fontana
  • Saksa
      • Bad Hersfeld, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed Mashhour
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Adana City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ankara University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Bilkent City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ibrahim Ece

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat valtimoiden tai laskimoiden embolisaatiota ääreisverisuonistoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85-vuotiaat;
  2. elinajanodote > 1 vuosi;
  3. Edellyttää valtimoiden tai laskimoiden embolisaatiota perifeerisissä verisuonissa;
  4. Kohdeembolisaatiokohta(t) mahdollistavat kuljetuskatetrin turvallisen asettamisen;
  5. Allekirjoita ja päivämäärä vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista;
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki opintovierailut ja -menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai suunnittelee olevansa raskaana tai imettää;
  2. Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin laitteen materiaaleista, mukaan lukien: nikkeli, ruostumaton teräs, polytetrafluorieteeni ja titaaninitridi;
  3. Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineelle;
  4. Kohdeella on korjaamaton koagulopatia;
  5. Koehenkilö on suunnitellut antikoagulantin käyttöä (esim. suorat trombiinin estäjät, tekijä Xa:n estäjät, K-vitamiiniantagonistit) tai verihiutaleiden vastainen hoito ennen tutkimuslaitteella tapahtuvaa hoitoa, sen aikana ja/tai sen jälkeen, mikä tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi kliinisesti tutkimuksen päätepisteisiin
  6. Kohdeella on ratkaisematon systeeminen infektio;
  7. Kohde, joka ei siedä yleis- tai paikallispuudutusta;
  8. Kohdeella on sidekudossairaus (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä), valtimotulehdus (esim. Takayasun tauti) tai muu verenkiertohäiriö;
  9. Tutkittava osallistuu muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
  10. Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen tai anatominen), jonka vuoksi kohde ei sovi transkatetri-emboterapiaan tutkijan mielipiteen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cera Vascular Plug -kohteet
Potilaat, jotka tarvitsevat valtimoiden tai laskimoiden embolisaatiota ääreisverisuonistoon.
Laite: Cera™-veritulppajärjestelmä
Cera™-veritulppajärjestelmä koostuu Cera™-veritulppasta ja sen lisävarustesarjasta. Cera™ Vascular Plug on itsestään laajeneva, sylinterimäinen Ni-Ti-lankaverkkolaite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelyssä
Kohdeembolisaatiokohdan täydellinen tukkeutuminen toimenpiteen aikana. Kohdeembolisaatiokohta katsotaan täysin tukkeutuneeksi, jos angiografia ei osoittanut jäännösvirtausta.
menettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän rekanalisoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti merkityksellinen rekanalisointi määritellään tutkimuslaitteen kautta tapahtuvaksi uudelleenkanavaksi, joka vaatii uusintatoimenpiteen.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti merkittävän migraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti merkityksellinen migraatio määritellään tutkimuslaitteen siirtymäksi kohteena olevasta embolisaatiopaikasta, joka vaatii uusintatoimenpiteen.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Laitteiden puutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Laitteen puutteella tarkoitetaan mitä tahansa puutteellisuutta tutkimuslaitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä, mukaan lukien toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteellisuus valmistajan toimittamissa tiedoissa.
toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aika okklusioon
Aikaikkuna: menettelyssä
Määritetään ajaksi laitteen sijoittamisesta kohdeembolisaatiokohtien täydelliseen tukkeutumiseen.
menettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT-TS-22CE-04-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa