Cera™-veritulppajärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Cera™-veritulppajärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta: monikeskus, tuleva, havainnollinen, yksihaarainen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida kliinistä tietoa Lifetech Cera™ -veritulppajärjestelmän potilaista, jotta:
- vahvista suoritus
- varmista turvallisuus
- tunnistaa aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset
- seurata tunnistettuja sivuvaikutuksia (joihin liittyvät toimenpiteisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin)
- tunnistaa ja analysoida ilmeneviä riskejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lifetech Cera™ Vascular Plug System on tarkoitettu valtimoiden ja laskimoiden embolisaatioon perifeerisissä verisuonissa.
Tämän MDR-vaatimusten mukaisesti suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Lifetech Cera™ -veritulppajärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky, tunnistaa aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset, seurata tunnistettuja (toimenpiteisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä) sivuvaikutuksia. tunnistaa ja analysoida ilmeneviä riskejä.
Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 132 henkilöä.
Arvioitu ilmoittautumisaika on 1 vuosi ja kunkin koehenkilön osallistumisen arvioitu kesto on 1 vuosi (eli seurantajakso).
Loppuraportti valmistuu vuonna 2026.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rae Gong
- Puhelinnumero: (86-755)-86026250-6957
- Sähköposti: gongrui@lifetechmed.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat valtimoiden tai laskimoiden embolisaatiota ääreisverisuonistoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat;
- elinajanodote > 1 vuosi;
- Edellyttää valtimoiden tai laskimoiden embolisaatiota perifeerisissä verisuonissa;
- Kohdeembolisaatiokohta(t) mahdollistavat kuljetuskatetrin turvallisen asettamisen;
- Allekirjoita ja päivämäärä vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki opintovierailut ja -menettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai suunnittelee olevansa raskaana tai imettää;
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin laitteen materiaaleista, mukaan lukien: nikkeli, ruostumaton teräs, polytetrafluorieteeni ja titaaninitridi;
- Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineelle;
- Kohdeella on korjaamaton koagulopatia;
- Koehenkilö on suunnitellut antikoagulantin käyttöä (esim. suorat trombiinin estäjät, tekijä Xa:n estäjät, K-vitamiiniantagonistit) tai verihiutaleiden vastainen hoito ennen tutkimuslaitteella tapahtuvaa hoitoa, sen aikana ja/tai sen jälkeen, mikä tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi kliinisesti tutkimuksen päätepisteisiin
- Kohdeella on ratkaisematon systeeminen infektio;
- Kohde, joka ei siedä yleis- tai paikallispuudutusta;
- Kohdeella on sidekudossairaus (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä), valtimotulehdus (esim. Takayasun tauti) tai muu verenkiertohäiriö;
- Tutkittava osallistuu muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen tai anatominen), jonka vuoksi kohde ei sovi transkatetri-emboterapiaan tutkijan mielipiteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cera Vascular Plug -kohteet
Potilaat, jotka tarvitsevat valtimoiden tai laskimoiden embolisaatiota ääreisverisuonistoon.
|
Cera™-veritulppajärjestelmä koostuu Cera™-veritulppasta ja sen lisävarustesarjasta.
Cera™ Vascular Plug on itsestään laajeneva, sylinterimäinen Ni-Ti-lankaverkkolaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Kohdeembolisaatiokohdan täydellinen tukkeutuminen toimenpiteen aikana.
Kohdeembolisaatiokohta katsotaan täysin tukkeutuneeksi, jos angiografia ei osoittanut jäännösvirtausta.
|
menettelyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän rekanalisoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellinen rekanalisointi määritellään tutkimuslaitteen kautta tapahtuvaksi uudelleenkanavaksi, joka vaatii uusintatoimenpiteen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävän migraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellinen migraatio määritellään tutkimuslaitteen siirtymäksi kohteena olevasta embolisaatiopaikasta, joka vaatii uusintatoimenpiteen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteiden puutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen puutteella tarkoitetaan mitä tahansa puutteellisuutta tutkimuslaitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä, mukaan lukien toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteellisuus valmistajan toimittamissa tiedoissa.
|
toimenpiteen yrityksestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika okklusioon
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Määritetään ajaksi laitteen sijoittamisesta kohdeembolisaatiokohtien täydelliseen tukkeutumiseen.
|
menettelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Verenvuoto
- Maksasairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Aneurysma
- Hypertensio, portaali
- Valtimo-laskimofisteli
- Haavoja
- Endoleak
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT-TS-22CE-04-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cera™-veritulppajärjestelmä
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiKeuhkojen arteriovenoosi epämuodostumaYhdysvallat
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPatentti Foramen Ovale | PFOPuola
-
CMX ResearchValmisVirtsankarkailuKanada
-
Cardiac Children's Foundation TaiwanRekrytointi
-
Medtronic EndovascularAktiivinen, ei rekrytointiAV fisteli | Valtimo-laskimofistelit | Munuaissairaus, loppuvaihe | Munuaissairaus, loppuvaiheYhdysvallat
-
Veryan Medical Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Veryan Medical Ltd.Massachusetts General Hospital; ClinLogix. LLC; Yale Cardiovascular Research...ValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat, Japani, Saksa
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat
-
C. R. BardValmis
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsValmis